§ 6 vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky o povoľovaní výroby, dovozu, overovania a uvádzania do obehu, používaní a kontrole veterinárnych liečiv a prípravkov – Výrobu prípravkov a ich uvádzanie do obehu možno povoliť

(1) Výrobu prípravkov a ich uvádzanie do obehu možno povoliť, len ak výrobca utvoril hygienické, prevádzkové, technické, organizačné a kádrové predpoklady na výrobu prípravkov v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe v záujme štandardnej akosti a požadovanej účinnosti a bezpečnosti prípravkov zodpovedajúcej súčasným poznatkom vedy a techniky a požiadavkám veterinárnej starostlivosti.

(2) Zásadami správnej výrobnej praxe sa rozumie najmä

a) dodržiavanie podmienok, za ktorých bola výroba prípravku povolená, a ak ide o prípravok podliehajúci registrácii, za ktorých bol registrovaný, a dodržiavanie ukazovateľov akosti vyplývajúcich zo všeobecne záväzného právneho predpisu alebo technickej normy a určených technologických a pracovných postupov,

b) starostlivosť o hygienu výroby, najmä pravidelné upratovanie, čistenie, dezinfekcia, dezinsekcia a deratizácia, dodržiavanie zásad osobnej hygieny pracovníkov pri výrobe prípravkov a manipulácii s nimi,

c) opatrenia na ochranu surovín a hotových výrobkov pred znečistením a zámenami,

d) správne vyznačovanie doby použiteľnosti, prípadne exspirácie prípravkov a lehôt, po ktoré použitie prípravku nepriaznivo ovplyvňuje zdravotnú nezávadnosť živočíšnych produktov (ďalej len „ochranné lehoty“),

e) skladovanie a preprava prípravkov za podmienok, za ktorých sa uchováva ich akosť, účinnosť a bezpečnosť,

f) používanie obalov a obalových materiálov, ktoré chránia prípravky pred znečistením alebo iným znehodnotením a nemôžu nepriaznivo ovplyvňovať ich akosť, účinnosť a bezpečnosť,

g) starostlivosť o kvalifikáciu pracovníkov zúčastnených na výrobe prípravkov a manipulácii s nimi.

(3) Na obaloch prípravkov musia byť uvedené údaje a označenia, ktoré požaduje Československý liekopis3) a technické normy, ako aj ochranné lehoty.

(4) Ak je to potrebné z dôvodu ochrany zdravia a životného prostredia, je výrobca povinný uviesť v návode na použitie prípravku postup likvidácie obalu a nepoužiteľného prípravku.

(5) Organizácia, ktorej základným predmetom činnosti nie je výroba prípravkov, potrebuje na výrobu prípravkov uvedených v § 1 písm. a) aj súhlas štátnej veterinárnej správy.