§ 3 vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení

(1) Údaje uvedené v § 60 odst. 3 zákona žadatel v žádosti o schválení klinického hodnocení uvádí v následující struktuře:

a) obecné náležitosti žádosti podle správního řádu,

b) vědecká dokumentace, a to

1. protokol zpracovaný v souladu s touto vyhláškou, včetně všech jeho případných dodatků,

2. písemné informace určené zkoušejícímu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu,

3. písemné informace pro chovatele podle přílohy č. 2 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu, a

4. údaje o jakosti hodnocených přípravků podle přílohy č. 3 k této vyhlášce, pokud není tato informace součástí protokolu,

c) administrativní údaje, a to

1. doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení,

2. informace o tom, zda bylo klinické hodnocení za podmínek upravených v protokolu, který je předložen v žádosti, již schváleno v jiném státě Evropské unie, nebo ve třetí zemi s uvedením příslušných zemí,

3. informace o tom, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem, včetně případů, kdy bylo klinické hodnocení takovým úřadem ukončeno, a

4. údaje podle § 60 odst. 3 písm. b) až d) zákona.

(2) V případě ověřovacího klinického hodnocení žadatel dokumentaci podle § 60a odst. 2 zákona předkládá v části vědecké dokumentace.