§ 5 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení

§ 5 Udělení stanoviska s prováděním klinického hodnocení (1) Etická komise vyjádří stanovisko s prováděním klinického hodnocení na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost o vyjádření stanoviska s prováděním klinického hodnocení předkládá příslušné etické komisi zkoušející nebo zadavatel. Písemnosti a podklady se etické komisi předkládají v českém jazyce; etická komise může umožnit předložení písemností a podkladů i v jiném jazyce. (2) Etické komisi se předkládá a) protokol a jeho případné dodatky, b) text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení, c) postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce, d) soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku, e) podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení, f) životopis zkoušejícího nebo jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci, g) návrh pojistné smlouvy nebo pojistná smlouva zajišťující pojištění pro zkoušejícího a zadavatele podle § 52 odst. 3 písm. f) zákona o léčivech, h) další dokumenty vyžádané etickou komisí. (3) Při posuzování kompenzací, pojištění a odměn etická komise posuzuje vždy, zda a) kompenzace nebo zajištění odškodnění subjektu hodnocení pro případ smrti nebo škody vzniklé na zdraví v důsledku jeho účasti v klinickém hodnocení jsou zajištěny pojistnou smlouvou, b) pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele je zajištěno pojistnou smlouvou, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů, c) kompenzace nepřesahují výdaje vynaložené subjektem hodnocení nebo zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení a dále zda odměna pro zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se žádostí písemné sdělení o výši této odměny, d) výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení, a to zejména ve vztahu k těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch. (4) V případě klinických hodnocení, kdy není před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení možno získat jeho informovaný souhlas, etická komise posoudí, jakým způsobem a v jakých lhůtách je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného souhlasu zákonného zástupce subjektu hodnocení nebo subjektu hodnocení samého, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. (5) Své stanovisko poskytne etická komise zadavateli a Ústavu ve lhůtě stanovené § 53 odst. 9 a 10 zákona o léčivech. (6) Jde-li o multicentrické klinické hodnocení, etická komise pro multicentrická hodnocení předá své stanovisko místním etickým komisím pro jednotlivá místa klinického hodnocení uvedeným v žádosti, zadavateli a Ústavu ve lhůtě stanovené § 53 odst. 9 a 10 zákona o léčivech. Místní etické komise poskytnou své stanovisko rovněž zadavateli, příslušné etické komisi pro multicentrická hodnocení a Ústavu v souladu s § 53 odst. 9 a 10 zákona o léčivech. (7) Stanovisko etické komise obsahuje a) identifikační údaje o posouzeném klinickém hodnocení, zejména název klinického hodnocení, uvedení zadavatele a místo hodnocení, číslo protokolu, případně identifikační číslo evropské databáze EudraCT (dále jen „evropská databáze“), datum doručení žádosti a seznam míst provádění klinického hodnocení, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled, b) seznam hodnocených dokumentů, c) výrok a jeho odůvodnění, d) datum vydání stanoviska a podpis nejméně jednoho člena etické komise, který je k tomu oprávněn písemným postupem podle § 4 odst. 2, e) v případech klinických hodnocení, kdy není možno před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení získat jeho informovaný souhlas, se etická komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů hodnocení uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem; v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto, f) v případě, že stanovisko vydává etická komise pro multicentrická hodnocení, uvede se tato skutečnost a zároveň se uvede seznam míst klinického hodnocení, ke kterým se tato komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled.