§ 6 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Změny podmínek klinického hodnocení
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 226/2008 upravuje, jak se postupuje při změnách podmínek klinického hodnocení léčivých přípravků, zejména pak při oznamování významných změn protokolu a odvolání souhlasného stanoviska etické komise. Oznamování změn protokolu: Pokud dojde k významné změně v protokolu klinického hodnocení, musí být tato změna písemně oznámena s odůvodněním a návrhem přepracované dokumentace. (§ 6 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Změny podmínek klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…pro zajištění součinnosti etických komisí a Ústavu se zadavatelem, zadavatel neprodleně informuje Ústav a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „13 zákona o léčivech oznamuje etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Ústavu“
- Odkazuje na: § 5
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
(1) Oznamování významných změn protokolu podle § 56 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech se provádí písemně s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace, k níž se taková změna a dodatek protokolu vztahují. Jde-li o dodatek protokolu administrativní nebo organizační povahy anebo spočívající ve změně údajů, kterými jsou například telefon, fax, adresa elektronické pošty, nezbytných pro zajištění součinnosti etických komisí a Ústavu se zadavatelem, zadavatel neprodleně informuje Ústav a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko. Takový dodatek se nepovažuje za významnou změnu protokolu.
(2) Při posouzení dodatku protokolu a vydání stanoviska k tomuto dodatku etická komise postupuje podle § 5 obdobně.
(3) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise podle § 53 odst. 13 zákona o léčivech oznamuje etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Ústavu. Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, si etická komise předtím, než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. Etická komise pro multicentrická hodnocení si předtím, než rozhodne, rovněž vyžádá stanoviska místních etických komisí v jednotlivých místech klinického hodnocení.
(4) Odvolání souhlasu etické komise obsahuje
a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název, uvedení zadavatele a míst klinického hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, číslo protokolu, případně identifikační číslo evropské databáze,
b) odůvodnění odvolání souhlasu,
c) opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu subjektu hodnocení na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu,
d) datum odvolání souhlasu a podpis nejméně jednoho člena etické komise, který je k tomu na základě písemného postupu etické komise oprávněn.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Oznamování změn protokolu: Pokud dojde k významné změně v protokolu klinického hodnocení, musí být tato změna písemně oznámena s odůvodněním a návrhem přepracované dokumentace.
- Administrativní změny: Administrativní nebo organizační změny protokolu (např. změna kontaktu) se nepovažují za významné a stačí o nich neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) a etické komise.
- Odvolání souhlasu etické komise: Pokud etická komise odvolá svůj souhlas s klinickým hodnocením, musí o tom neprodleně písemně informovat zkoušejícího, zadavatele a Ústav.
- Obsah odvolání souhlasu: Odvolání souhlasu musí obsahovat identifikační údaje hodnocení, odůvodnění odvolání, případná opatření k ukončení hodnocení (zejména při ohrožení bezpečnosti subjektů) a datum s podpisem oprávněného člena komise.
Na co si dát pozor
- Před odvoláním souhlasu si etická komise, kromě případů ohrožení bezpečnosti, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího.
- U multicentrických hodnocení si etická komise před rozhodnutím o odvolání souhlasu vyžádá stanoviska místních etických komisí.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 14 Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uch (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 60 Klinické hodnocení veterinárního léčivého pří (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 6 Změny podmínek klinického hodnocení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 5 Činnosti zadavatele (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)