Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 228/2008 upravuje přidělování kódů léčivým přípravkům, posuzování poměru prospěchu a rizika Ústavem nebo Veterinárním ústavem a možnost udělení registrace veterinárního přípravku i s neúplnými údaji za specifických podmínek.
§ 10
(1) Pro každou velikost balení nebo druh obalu se přidělí držiteli rozhodnutí o registraci na základě rozhodnutí o registraci kód (§ 32 odst. 5 zákona). Nový kód se přidělí v případě změny názvu léčivého přípravku, velikosti balení a druhu obalu a dále v případě převodu registrace, převzetí registrace a při souběžném dovozu.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav posuzuje údaje předložené v rámci plnění podmínek podle § 32 odst. 3 a 4 zákona o léčivech a na základě tohoto posouzení přehodnocuje, zda prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku nadále převyšuje rizika spojená s jeho použitím.
(3) Pokud žadatel o registraci veterinárního přípravku prokáže, že s ohledem na potřebu dostupnosti veterinárního přípravku pro účely veterinární péče a s ohledem na
a) zabránění utrpení zvířat,
b) vzácný výskyt indikací, pro které je veterinární přípravek určen,
c) nutnost přijetí efektivních veterinárních opatření k ochraně před nákazami, nebo
d) aktuální stav vědeckého poznání,
není schopen před ukončením registračního řízení veterinárního přípravku předložit úplné údaje týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního přípravku, může být registrace udělena podle § 32 odst. 3 a 4 zákona o léčivech.
Paragraf 10 vyhlášky 228/2008 upravuje přidělování kódů léčivým přípravkům, posuzování poměru prospěchu a rizika Ústavem nebo Veterinárním ústavem a možnost udělení registrace veterinárního přípravku i s neúplnými údaji za specifických podmínek.
Co to znamená v praxi
Každé balení nebo druh obalu léčivého přípravku dostane svůj unikátní kód, který se mění například při změně názvu, velikosti balení nebo převodu registrace.
Státní úřady (Ústav nebo Veterinární ústav) průběžně kontrolují, zda je prospěch z užívání léčivého přípravku stále větší než jeho rizika, a to na základě předložených údajů.
Registrace veterinárního přípravku může být udělena i bez kompletních údajů o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti, pokud je to nezbytné pro veterinární péči, například kvůli zabránění utrpení zvířat nebo ochraně před nákazami.
Na co si dát pozor
Změny v balení nebo názvu léčivého přípravku vedou k přidělení nového kódu.
Registrace veterinárních přípravků může být za určitých okolností flexibilnější, aby byla zajištěna jejich dostupnost.
Ústav nebo Veterinární ústav mají pravomoc přehodnocovat registraci na základě nových informací o prospěchu a rizicích.
🔔 Hlídat změny § 10 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.