§ 9 vyhláška o registraci léčivých přípravků – Převod registrace
Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 228/2008 stanovuje, jaké konkrétní údaje a dokumenty musí obsahovat žádost o převod registrace léčivého přípravku z jednoho subjektu na druhý. Pokud chce někdo převést registraci léčivého přípravku na jinou osobu (např. prodej firmy, změna vlastníka), musí k žádosti doložit přesně specifikované informace o přípravku, původním a novém držiteli registrace. (§ 9 zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Převod registrace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.
(1) Žádost o převod registrace obsahuje kromě náležitostí vyžadovaných zákonem o léčivech následující údaje a dokumentaci:
a) název přípravku, kterého se převod registrace týká, jeho lékovou formu, sílu a registrační číslo,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání dosavadního držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a návrh data, ke kterému se má převod registrace uskutečnit,
c) prohlášení držitele rozhodnutí o registraci a osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, a to s jejich podpisy, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu v rámci registračního řízení, popřípadě řízení o změnách registrace,
d) návrhy souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, údajů uvedených na obalech a vzory všech vnějších a vnitřních obalů, ve kterých má být přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy, obsahujících jméno osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno; kromě údajů dotčených převodem registrace musí být návrhy souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uvedených na obalech obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, příbalovou informací a údaji uvedenými na obalech daného přípravku.
(2) Jde-li o veterinární přípravek, předkládá se kromě údajů podle odstavce 1 i plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance podle hlavy V zákona z dosavadního držitele rozhodnutí o registraci na osobu, na kterou má být rozhodnutí převedeno. Plán převodu povinností obsahuje zejména formalizovaný způsob předávání hlášení o nežádoucích účincích v období, kdy jsou na trhu přípravky se starými kontaktními údaji, plán zajištění kontinuity přehodnocování poměru prospěchu a rizik, a způsob převodu údajů o farmakovigilanci a dalších relevantních informací.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chce někdo převést registraci léčivého přípravku na jinou osobu (např. prodej firmy, změna vlastníka), musí k žádosti doložit přesně specifikované informace o přípravku, původním a novém držiteli registrace.
- Součástí žádosti musí být písemné prohlášení obou stran, že veškerá dokumentace k přípravku byla předána novému držiteli a odpovídá té, která byla předložena úřadům.
- Je nutné předložit nové návrhy textů na obaly, příbalové informace a souhrn údajů o přípravku, které již obsahují jméno nového držitele registrace, přičemž obsahově se nesmí lišit od schválených verzí.
- U veterinárních přípravků je navíc potřeba předložit plán, jak bude zajištěna kontinuita sledování bezpečnosti přípravku (farmakovigilance) po převodu registrace.
Na co si dát pozor
- Je klíčové zajistit, aby veškerá dokumentace k přípravku byla kompletní a aktuální a aby byla řádně předána novému držiteli registrace, což je nutné potvrdit písemným prohlášením obou stran.
- U veterinárních přípravků je třeba věnovat zvláštní pozornost vypracování podrobného plánu převodu povinností v oblasti farmakovigilance.
- Všechny návrhy textů (obaly, příbalové informace, souhrn údajů o přípravku) musí být obsahově totožné s původními schválenými verzemi, lišit se mohou pouze v údajích dotčených převodem registrace (zejména jméno držitele).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 26b Převod registrace (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 36 Převod registrace (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 6b Převod registrace (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 9 Převod registrace (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 6b Převod registrace (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473)