§ 15 vyhláška o registraci léčivých přípravků – Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 228/2008 stanovuje, jaké informace musí obsahovat oznámení o podezření nebo výskytu nežádoucího účinku humánního léčivého přípravku a jakým způsobem se tyto informace zpracovávají s ohledem na ochranu soukromí léčené osoby. (§ 15 zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.
(1) Oznámení podezření nebo výskytu nežádoucího účinku humánního přípravku obsahuje
a) údaje o léčené osobě, a to iniciály, datum narození, věk nebo věková skupina a pohlaví s tím, že postačí sdělení alespoň jednoho z těchto údajů,
b) identifikační údaje5) oznamovatele,
c) popis nežádoucího účinku,
d) název humánního přípravku nebo léčivé látky podané léčené osobě, popřípadě další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání.
(2) Oznámení o nežádoucích účincích humánních přípravků, včetně doplňujících informací poskytnutých k řádnému vyhodnocení jednotlivých případů, se poskytují v anonymní podobě vzhledem k léčené osobě. O léčené osobě se sdělují údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), na jejichž základě léčenou osobu dokáže identifikovat pouze osoba oznamující například rok narození a iniciály. Obdržené informace umožňující přímo identifikovat léčenou osobu se nezpracovávají a na nosičích dat se neuchovávají.
(3) Doplňování informací k oznámení nežádoucích účinků zajišťuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle toho, který z nich oznámení obdržel první. V případě časové shody obdržení hlášení tak učiní po vzájemné dohodě.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Povinný obsah oznámení: Každé oznámení nežádoucího účinku musí obsahovat základní údaje o léčené osobě (iniciály, datum narození, věk nebo věková skupina, pohlaví – stačí jeden z nich), identifikační údaje oznamovatele, popis nežádoucího účinku a identifikaci léčivého přípravku (název, dávka, způsob podání).
- Anonymizace léčené osoby: Informace o léčené osobě se poskytují v anonymní podobě. To znamená, že se sdělují pouze údaje z odstavce 1 písm. a) tak, aby léčenou osobu mohl identifikovat pouze oznamovatel (např. kombinací roku narození a iniciál).
- Zákaz uchovávání přímých identifikačních údajů: Jakékoli informace, které by přímo umožnily identifikovat léčenou osobu, se nesmí zpracovávat ani uchovávat na datových nosičích.
- Zajištění doplňujících informací: Doplňující informace k oznámení nežádoucích účinků zajišťuje buď Ústav pro státní kontrolu léčiv, nebo držitel rozhodnutí o registraci, podle toho, kdo oznámení obdržel jako první. V případě, že je obdrží současně, dohodnou se na dalším postupu.
Na co si dát pozor
- Při oznamování nežádoucích účinků je klíčové dodržet pravidla pro anonymizaci léčené osoby, aby nedošlo k porušení ochrany osobních údajů.
- Oznamovatel by měl zajistit, aby poskytnuté údaje o léčené osobě byly dostatečné pro účely vyhodnocení nežádoucího účinku, ale zároveň neumožňovaly přímou identifikaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 Oznamování nežádoucích účinků humánního přípr (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 9a Oznamování nežádoucích účinků humánního přípr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 9a Oznamování nežádoucích účinků humánního přípr (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473)