§ 16 Vyhláška o registraci léčivých přípravků – Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků

§ 16 Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků Archivují se tyto doklady vztahující se k farmakovigilanci: a) všechny originální dokumenty, vztahující se k jednotlivým případům hlášení nežádoucích účinků, a to buď v písemné podobě, nebo v podobě elektronicky sejmutého obrazu (scan) na archivačních nosičích dat, b) záznamy ve farmakovigilančních databázích, a to v elektronické podobě, c) zálohy farmakovigilančních databází, a to na vhodném archivačním nosiči dat, d) dokumentace vztahující se k provedeným nebo probíhajícím poregistračním studiím bezpečnosti, e) shromážděné údaje o objemu výdeje, prodeje a předepisování, f) korespondence vztahující se k farmakovigilančním aktivitám v písemné nebo elektronické podobě; originální korespondence v písemné podobě může být archivována v podobě elektronicky sejmutého obrazu, g) periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou ukládány a archivovány v agenturou zřízeném úložišti pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv, h) plány pro řízení rizik a dokumenty obdobné povahy, které se vztahují k provádění farmakovigilančních aktivit, a to v elektronické podobě, i) pověření osoby nebo osob odpovědných za farmakovigilanci, a to v listinné podobě.