§ 16 vyhláška o registraci léčivých přípravků – Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků
Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 228/2008 stanovuje, jaké konkrétní dokumenty a údaje související s farmakovigilancí (sledováním bezpečnosti léčiv) se musí archivovat a v jaké podobě. Musí se uchovávat originální dokumenty o hlášeních nežádoucích účinků, a to buď v písemné podobě, nebo jako elektronické skeny. (§ 16 zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.
Archivují se tyto doklady vztahující se k farmakovigilanci:
a) všechny originální dokumenty, vztahující se k jednotlivým případům hlášení nežádoucích účinků, a to buď v písemné podobě, nebo v podobě elektronicky sejmutého obrazu (scan) na archivačních nosičích dat,
b) záznamy ve farmakovigilančních databázích, a to v elektronické podobě,
c) zálohy farmakovigilančních databází, a to na vhodném archivačním nosiči dat,
d) dokumentace vztahující se k provedeným nebo probíhajícím poregistračním studiím bezpečnosti,
e) shromážděné údaje o objemu výdeje, prodeje a předepisování,
f) korespondence vztahující se k farmakovigilančním aktivitám v písemné nebo elektronické podobě; originální korespondence v písemné podobě může být archivována v podobě elektronicky sejmutého obrazu,
g) periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou ukládány a archivovány v agenturou zřízeném úložišti pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv,
h) plány pro řízení rizik a dokumenty obdobné povahy, které se vztahují k provádění farmakovigilančních aktivit, a to v elektronické podobě,
i) pověření osoby nebo osob odpovědných za farmakovigilanci, a to v listinné podobě.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Musí se uchovávat originální dokumenty o hlášeních nežádoucích účinků, a to buď v písemné podobě, nebo jako elektronické skeny.
- Záznamy ve farmakovigilančních databázích a jejich zálohy se archivují v elektronické podobě na vhodných nosičích.
- Archivuje se také dokumentace k poregistračním studiím bezpečnosti, údaje o výdeji, prodeji a předepisování léčiv, a veškerá korespondence týkající se farmakovigilance.
- Plány pro řízení rizik a pověření osob odpovědných za farmakovigilanci jsou rovněž předmětem archivace.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit správnou formu archivace pro každý typ dokumentu (písemná, elektronická, sken).
- Důraz je kladen na archivaci originálních dokumentů nebo jejich věrných elektronických kopií.
- Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se ukládají do speciálního úložiště zřízeného agenturou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 3 Vysvětlení základních pojmů použitých v sezna (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)