Co § 8 znamená v praxi?

Pokud chce výrobce nebo distributor změnit, jakým způsobem se jeho lék vydává (např. aby byl volně prodejný místo na recept), musí k tomu doložit specifické podklady. Tyto podklady musí splňovat přesně daná kritéria, která jsou detailně popsána v příloze č. 6 vyhlášky. Změna se týká humánních léčivých přípravků, tedy léků určených pro lidi.

§ 8

§ 8 vyhláška o registraci léčivých přípravků – Změny registrace

Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo

Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 228/2008 stanoví, že pokud se žádá o změnu způsobu výdeje humánního léčivého přípravku (např. z výdeje na předpis na výdej bez předpisu), musí být předložená dokumentace v souladu s požadavky přílohy č. 6 této vyhlášky. (§ 8 zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)

Klíčová fakta

Předmět úpravy: Změny registrace
Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k 7. 10. 2026
Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.

Shrnutí z výkladu níže, závazné je znění zákona.

V případě žádosti o změnu způsobu výdeje humánního přípravku z výdeje na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu nebo výdej bez lékařského předpisu s omezením nebo zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6 k této vyhlášce.

Srozumitelný výklad

Co to znamená v praxi

Pokud chce výrobce nebo distributor změnit, jakým způsobem se jeho lék vydává (např. aby byl volně prodejný místo na recept), musí k tomu doložit specifické podklady.
Tyto podklady musí splňovat přesně daná kritéria, která jsou detailně popsána v příloze č. 6 vyhlášky.
Změna se týká humánních léčivých přípravků, tedy léků určených pro lidi.

Na co si dát pozor

Bez splnění požadavků přílohy č. 6 nebude žádost o změnu způsobu výdeje schválena.
Paragraf se týká pouze změn směrem k menší regulaci výdeje (z předpisu na bez předpisu, nebo zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky).
Je klíčové se seznámit s obsahem přílohy č. 6, která specifikuje potřebnou dokumentaci.

Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.

Související

§ 110z Zvláštní ustanovení o správě daně po zrušení (Zákon o dani z přidané hodnoty)§ 82 (Zákon o sociálních službách)§ 26a Změny registrace (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 12 Změny a zrušení registrace (Zákon České národní rady o zdravotní péč)§ 35 Změny registrace (Zákon o léčivech a o změnách některých s)