Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 228/2008 stanoví, že pokud se žádá o změnu způsobu výdeje humánního léčivého přípravku (např. z výdeje na předpis na výdej bez předpisu), musí být předložená dokumentace v souladu s požadavky přílohy č. 6 této vyhlášky.
§ 8 Změny registrace
V případě žádosti o změnu způsobu výdeje humánního přípravku z výdeje na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu nebo výdej bez lékařského předpisu s omezením nebo zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6 k této vyhlášce.
Paragraf 8 vyhlášky 228/2008 stanoví, že pokud se žádá o změnu způsobu výdeje humánního léčivého přípravku (např. z výdeje na předpis na výdej bez předpisu), musí být předložená dokumentace v souladu s požadavky přílohy č. 6 této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Pokud chce výrobce nebo distributor změnit, jakým způsobem se jeho lék vydává (např. aby byl volně prodejný místo na recept), musí k tomu doložit specifické podklady.
Tyto podklady musí splňovat přesně daná kritéria, která jsou detailně popsána v příloze č. 6 vyhlášky.
Změna se týká humánních léčivých přípravků, tedy léků určených pro lidi.
Na co si dát pozor
Bez splnění požadavků přílohy č. 6 nebude žádost o změnu způsobu výdeje schválena.
Paragraf se týká pouze změn směrem k menší regulaci výdeje (z předpisu na bez předpisu, nebo zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky).
Je klíčové se seznámit s obsahem přílohy č. 6, která specifikuje potřebnou dokumentaci.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.