§ 13 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje povinnost výrobců a dalších osob, které uvádějí zdravotnické prostředky na trh, informovat Ministerstvo zdravotnictví o svých identifikačních údajích a o typech zdravotnických prostředků, které uvádějí na trh. Výrobci a osoby podílející se na činnostech dle § 11 musí nahlásit své kontaktní údaje a popis zdravotnických prostředků Ministerstvu zdravotnictví. (§ 13 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje ministerstvo o adrese svého sídla nebo provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků, a to v souladu se zákonem.22)
(2) Pokud jsou zdravotnické prostředky tříd IIb a III uváděny do provozu na území jiných členských států Evropských společenství a jejich příslušné orgány žádají údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, požadované údaje jim sděluje ministerstvo.
(3) Jestliže výrobce, který uvádí na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1, jakož i osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, nemají v České republice zapsané sídlo nebo adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt, místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu, pověří písemnou smlouvou osobu odpovědnou za obchodování s těmito prostředky; tato osoba informuje ministerstvo o adrese svého sídla, trvalého pobytu nebo místa podnikání a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků.
(4) Ministerstvo informuje o údajích vyplývajících z předchozích odstavců na požádání též jiný členský stát Evropských společenství a Komisi Evropských společenství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci a osoby podílející se na činnostech dle § 11 musí nahlásit své kontaktní údaje a popis zdravotnických prostředků Ministerstvu zdravotnictví. To platí pro výrobce, kteří uvádějí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, a pro osoby, které sestavují systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků.
- Pokud výrobce nebo osoba nemá sídlo či provozovnu v ČR, musí pověřit písemnou smlouvou jinou osobu v ČR. Tato pověřená osoba pak informuje ministerstvo o své adrese a kategorii zdravotnických prostředků.
- Ministerstvo zdravotnictví sdílí informace o zdravotnických prostředcích tříd IIb a III s jinými členskými státy EU. To se děje na jejich žádost, pokud jsou tyto prostředky uváděny do provozu v těchto státech.
- Ministerstvo informuje na požádání i jiné členské státy EU a Evropskou komisi o shromážděných údajích. Tím je zajištěna mezinárodní spolupráce a transparentnost v oblasti zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržet zákonem stanovené postupy pro uvádění zdravotnických prostředků na trh. Paragraf odkazuje na § 9 odst. 4 a 5, které definují tyto postupy.
- Při absenci sídla nebo provozovny v ČR je nezbytné mít písemnou smlouvu s osobou odpovědnou za obchodování. Tato osoba pak přebírá oznamovací povinnost.
- Popis zdravotnických prostředků musí být sdělen v souladu se zákonem. Paragraf odkazuje na zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvád (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )