§ 14 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · § 14 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že údaje o výrobcích, osobách, zdravotnických prostředcích, certifikátech a nežádoucích příhodách se uchovávají v informačním systému, který je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství.
§ 14 Soubor údajů
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 13,
b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod23)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod24) zdravotnických prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
Paragraf 14 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že údaje o výrobcích, osobách, zdravotnických prostředcích, certifikátech a nežádoucích příhodách se uchovávají v informačním systému, který je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství.
Co to znamená v praxi
Všechny důležité informace týkající se zdravotnických prostředků (např. kdo je vyrábí, jaké prostředky se vyrábí, vydané certifikáty, hlášení nežádoucích událostí) se shromažďují v jednom centrálním informačním systému.
Tento informační systém je navržen tak, aby byl kompatibilní s požadavky Evropských společenství a aby k němu měly přístup úřady z jiných členských států.
V České republice tento systém využívají zejména Ministerstvo zdravotnictví, ústav pro nežádoucí příhody, Státní úřad pro jadernou bezpečnost (u zdrojů ionizujícího záření) a Ústav zdravotnických informací a statistiky.
Všechny tyto údaje se poskytují v předepsaném, standardizovaném formátu, který je popsán v přílohách č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
Na co si dát pozor
Je nutné dodržet stanovený normalizovaný formát pro poskytování údajů podle příloh č. 13 až 16.
Údaje se týkají nejen samotných zdravotnických prostředků, ale i jejich výrobců, osob s nimi spojených a certifikátů.
Systém slouží i pro evidenci a oznamování nežádoucích příhod, což je klíčové pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.