§ 14 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že údaje o výrobcích, osobách, zdravotnických prostředcích, certifikátech a nežádoucích příhodách se uchovávají v informačním systému, který je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. Všechny důležité informace týkající se zdravotnických prostředků (např. kdo je vyrábí, jaké prostředky se vyrábí, vydané certifikáty, hlášení nežádoucích událostí) se shromažďují v jednom centrálním informačním systému. (§ 14 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Soubor údajů
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 13
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 13,
b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod23)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod24) zdravotnických prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Všechny důležité informace týkající se zdravotnických prostředků (např. kdo je vyrábí, jaké prostředky se vyrábí, vydané certifikáty, hlášení nežádoucích událostí) se shromažďují v jednom centrálním informačním systému.
- Tento informační systém je navržen tak, aby byl kompatibilní s požadavky Evropských společenství a aby k němu měly přístup úřady z jiných členských států.
- V České republice tento systém využívají zejména Ministerstvo zdravotnictví, ústav pro nežádoucí příhody, Státní úřad pro jadernou bezpečnost (u zdrojů ionizujícího záření) a Ústav zdravotnických informací a statistiky.
- Všechny tyto údaje se poskytují v předepsaném, standardizovaném formátu, který je popsán v přílohách č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržet stanovený normalizovaný formát pro poskytování údajů podle příloh č. 13 až 16.
- Údaje se týkají nejen samotných zdravotnických prostředků, ale i jejich výrobců, osob s nimi spojených a certifikátů.
- Systém slouží i pro evidenci a oznamování nežádoucích příhod, což je klíčové pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Vymezení pojmů (Zákon o ochraně osobních údajů a o změně)§ 6 Poskytování údajů o fyzické infrastruktuře (Zákon o opatřeních ke snížení nákladů na)§ 3 Dokumentační soubory údajů (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 9 Pravidla posuzování a klasifikace jakosti vod (Vyhláška o stanovení hygienických požada)§ 22 (Vyhláška k provedení zákona o občanských)