§ 1 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Podle této vyhlášky se postupuje při a) výrobě

§ 1 (1) Podle této vyhlášky se postupuje při a) výrobě, distribuci a kontrole jakosti léčivých přípravků a léčivých látek, b) dovozu léčivých přípravků a léčivých látek ze třetích zemí a c) kontrole činností uvedených v písmenech a) a b). (2) Vyhláška stanoví náležitosti žádosti o a) povolení výroby léčiv, nebo změnu povolení výroby léčiv, b) povolení dovozu léčiv ze třetích zemí a c) povolení distribuce léčiv nebo změnu povolení distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín. (3) Vyhláška dále stanoví bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří. 2. V § 2 se písmeno h) zrušuje. Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno h). 3. V § 3 odst. 1 se písmeno b) zrušuje. Dosavadní písmena c) až f) se označují jako písmena b) až e). 4. V § 3 se odstavec 2 zrušuje. Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 2 a 3. 5. V § 3 odst. 2 se slova „zejména vedoucí zaměstnanci“ nahrazují slovy „zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti“. 6. V § 4 odstavec 1 zní: „(1) Počet způsobilých5) zaměstnanců a požadavky na jejich kvalifikaci se stanovují tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčivých přípravků a potřebám zabezpečování jakosti v každém místě výroby.“. 7. § 8 zní: