§ 1 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Na jaké činnosti a oblasti se tato vyhláška vztahuje,
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky č. 256/2003 Sb. vymezuje, na jaké činnosti a oblasti se tato vyhláška vztahuje, a stanovuje, jaké žádosti vyhláška upravuje. Vyhláška se týká všech fází životního cyklu léčivých přípravků a látek, od jejich výroby, přes distribuci, až po kontrolu jakosti. (§ 1 zákona č. 256/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zaměstnanec
- Odkazuje na: § 8
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 256/2003 Sb.
(1) Podle této vyhlášky se postupuje při
a) výrobě, distribuci a kontrole jakosti léčivých přípravků a léčivých látek,
b) dovozu léčivých přípravků a léčivých látek ze třetích zemí a
c) kontrole činností uvedených v písmenech a) a b).
(2) Vyhláška stanoví náležitosti žádosti o
a) povolení výroby léčiv, nebo změnu povolení výroby léčiv,
b) povolení dovozu léčiv ze třetích zemí a
c) povolení distribuce léčiv nebo změnu povolení distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín.
(3) Vyhláška dále stanoví bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
2. V § 2 se písmeno h) zrušuje.
Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno h).
3. V § 3 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.
Dosavadní písmena c) až f) se označují jako písmena b) až e).
4. V § 3 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 2 a 3.
5. V § 3 odst. 2 se slova „zejména vedoucí zaměstnanci“ nahrazují slovy „zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti“.
6. V § 4 odstavec 1 zní:
„(1) Počet způsobilých5) zaměstnanců a požadavky na jejich kvalifikaci se stanovují tak, aby odpovídaly druhu a rozsahu vyráběných léčivých přípravků a potřebám zabezpečování jakosti v každém místě výroby.“.
7. § 8 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška se týká všech fází životního cyklu léčivých přípravků a látek, od jejich výroby, přes distribuci, až po kontrolu jakosti.
- Upravuje také dovoz léčivých přípravků a látek ze zemí mimo Evropskou unii (tzv. třetích zemí).
- Stanovuje, jaké náležitosti musí mít žádosti o povolení k výrobě, dovozu a distribuci léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín.
- Definuje podmínky pro vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, které ověřují kvalitu léčiv.
Na co si dát pozor
- Vyhláška se vztahuje i na kontrolu všech uvedených činností, což znamená, že subjekty musí být připraveny na inspekce a audity.
- Je nutné dodržovat specifické náležitosti pro žádosti o povolení, aby nedošlo k jejich zamítnutí.
- Pravidla se týkají i medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, což rozšiřuje okruh subjektů, které musí vyhlášku dodržovat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.