§ 8 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – Kontrola jakosti
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří · 256/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky č. 256/2003 Sb. stanovuje podrobné požadavky na kontrolu jakosti léčiv, včetně vybavení laboratoří, provádění kontrolních činností, vyhodnocování šarží a uchovávání vzorků. Každý výrobce léčiv musí mít k dispozici útvar kontroly jakosti s laboratořemi, které jsou dostatečně vybaveny a mají způsobilé zaměstnance pro testování surovin, obalů, meziproduktů a konečných produktů. (§ 8 zákona č. 256/2003 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola jakosti
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají vzorky po dobu nejméně 2 let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva“
- Odkazuje na: § 11
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 256/2003 Sb.
(1) Útvar kontroly jakosti [§ 41b písm. c) zákona] má k dispozici jednu nebo více laboratoří, které jsou vybaveny dostatečným počtem způsobilých zaměstnanců a zařízením odpovídajícím pro laboratorní kontrolu výchozích surovin, obalových materiálů, meziproduktů a konečných produktů.
(2) Jednotlivé činnosti prováděné při kontrole jakosti, včetně validace postupů, se provádějí podle předem vypracovaných specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení3) a povolení k výrobě léčiv.7)
(3) Při kontrole jakosti šarže léčiva před jeho propuštěním do distribuce jsou vyhodnocovány
a) výsledky kontrol jakosti předepsané pro vyrobené léčivo,
b) údaje o výrobních podmínkách, včetně výsledků kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) výsledky kontrol dokumentace o vlastní výrobě léčiva,
d) vzhled balení konečného produktu,
e) shoda kontrolovaných údajů podle písmen a) až d) s údaji registrační dokumentace léčiva.
U léčiv, která se nevyrábějí v šaržích, je kontrola jakosti vyhodnocována podle písmen a) až d) před jejich propuštěním do distribuce nebo k výdeji.
(4) Z každé šarže léčiva se odebírají vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.
(5) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají vzorky po dobu nejméně 2 let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky uvedená v její specifikaci kratší.
(6) Vzorky uvedené v odstavcích 4 a 5 se uchovávají pro případnou potřebu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. V případě léčiv vyráběných jednotlivě nebo léčiv obtížně uchovatelných mohou být po předchozím projednání s výrobcem a se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, stanoveny podmínky uchovávání a odběru vzorků odlišné od ustanovení odstavců 4 a 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 a 6 se nevztahují na transfúzní přípravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejích složek pro další výrobu.“.
8. V § 9 odst. 1 větě prvé se za slova „externím výrobcem léčiv“ vkládají slova „nebo kontrolní laboratoří“.
9. V § 9 odst. 2 se slova „, včetně externí kontrolní laboratoře“ nahrazují slovy „nebo kontrolní laboratoř,“.
10. V § 10 se odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 10) zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
11. § 11 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý výrobce léčiv musí mít k dispozici útvar kontroly jakosti s laboratořemi, které jsou dostatečně vybaveny a mají způsobilé zaměstnance pro testování surovin, obalů, meziproduktů a konečných produktů.
- Všechny kontrolní činnosti, včetně validace postupů, musí probíhat podle předem stanovených specifikací, standardních operačních postupů a dokumentace schválené v rámci registračního řízení a povolení k výrobě.
- Před propuštěním každé šarže léčiva do distribuce je nutné komplexně vyhodnotit výsledky kontrol jakosti, výrobní podmínky, dokumentaci a vzhled balení, a to vše porovnat s registrační dokumentací léčiva.
- Z každé šarže léčiva a z materiálů pro výrobu se musí uchovávat vzorky po stanovenou dobu (minimálně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, resp. 2 roky od propuštění vyrobené šarže léčiva), a to pro případnou potřebu kontrolních úřadů.
Na co si dát pozor
- Ustanovení o uchovávání vzorků se nevztahují na transfúzní přípravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejích složek pro další výrobu.
- Pro léčiva vyráběná jednotlivě nebo obtížně uchovatelná mohou být po dohodě s příslušným kontrolním úřadem stanoveny odlišné podmínky pro uchovávání a odběr vzorků.
- Kontrolní laboratoře se řídí ustanoveními tohoto paragrafu přiměřeně.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Přechodná a závěrečná ustanovení (Vyhláška o požadavcích na jakost a zdrav)§ 8 Kontrola jakosti evidovaných krmiv (Vyhláška ministerstva zemědělství a výži)§ 2 Kontrola jakosti mléčných výrobků (Nařízení vlády o některých podrobnostech)§ 40 Kontrola dovážených léčiv (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 3 Kontrola a hodnocení jakosti vody (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)