§ 16 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Přechodná ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. upravuje přechodná pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu po nabytí účinnosti tohoto nařízení a stanovuje, kdo může plnit povinnosti zplnomocněného zástupce do vstupu ČR do EU.
§ 16 Přechodná ustanovení
(1) Zdravotnické prostředky in vitro, které splňují požadavky podle dosavadních předpisů, mohou být uváděny na trh i po dni nabytí účinnosti tohoto nařízení, nejdéle však do 7. června 2005. Zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh podle předchozí věty lze uvádět do provozu nejdéle do 7. června 2007.
(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh k tomuto nařízení, může plnit u zdravotnických prostředků in vitro dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.
(3) Ustanovení § 11 odst. 1 a § 13 odst. 1 se, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.
Paragraf 16 Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. upravuje přechodná pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu po nabytí účinnosti tohoto nařízení a stanovuje, kdo může plnit povinnosti zplnomocněného zástupce do vstupu ČR do EU.
Co to znamená v praxi
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které splňovaly staré předpisy, mohly být uváděny na trh nejdéle do 7. června 2005.
Tyto prostředky, uvedené na trh do 7. června 2005, mohly být uváděny do provozu nejdéle do 7. června 2007.
Do doby vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost mohl povinnosti zplnomocněného zástupce plnit dovozce.
Některá ustanovení (konkrétně § 11 odst. 1 a § 13 odst. 1) se nepoužijí od určitého data (zveřejnění sektorové přílohy nebo vstupu ČR do EU), s výjimkou prostředků dovezených ze zemí mimo EU.
Na co si dát pozor
Ustanovení § 11 odst. 1 a § 13 odst. 1 se i po vstupu ČR do EU nadále aplikují na zdravotnické prostředky in vitro dovezené ze států, které nejsou členy Evropské unie.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.