§ 15 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Autorizované osoby
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. upravuje činnost a povinnosti autorizovaných osob, které posuzují shodu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s technickými požadavky. Autorizované osoby posuzují, zda výrobce splňuje požadavky pro autorizaci, přičemž se předpokládá shoda u těch, kteří vyhovují harmonizovaným normám. (§ 15 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Autorizované osoby
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 286/2001 Sb.
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 9 k tomuto nařízení; o osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,6) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.
(2) Autorizovaná osoba a
a) výrobce, nebo
b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.
(3) Autorizovaná osoba informuje další autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) a ministerstvo o zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje Úřad a ministerstvo o vydání nebo zamítnutí certifikátů a poskytne další podstatné informace.
(4) V případě, že autorizovaná osoba zjistí, že požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, zruší vydaný certifikát anebo jej změní, pokud shoda zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení není výrobcem zajištěna zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě zrušení nebo změny certifikátu nebo v případech, kdy zásah příslušného úřadu je nutný, autorizovaná osoba o této skutečnosti informuje jiné autorizované osoby, Úřad a ministerstvo.
(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které autorizovaná osoba změnila nebo zrušila podle předchozích odstavců, se postupuje podle zákona.
(6) Autorizovaná osoba poskytne na vyžádání Úřadu podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření kritérií uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Autorizované osoby posuzují, zda výrobce splňuje požadavky pro autorizaci, přičemž se předpokládá shoda u těch, kteří vyhovují harmonizovaným normám.
- Autorizovaná osoba a výrobce se dohodnou na termínech pro dokončení hodnocení a ověřování podle příslušných příloh nařízení.
- Autorizovaná osoba má povinnost informovat ostatní autorizované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Úřad) a ministerstvo o zrušených certifikátech a na požádání i o vydaných či zamítnutých certifikátech.
- Pokud autorizovaná osoba zjistí, že výrobce neplní požadavky nařízení nebo certifikát neměl být vydán, certifikát zruší nebo změní, a o této skutečnosti informuje příslušné orgány.
Na co si dát pozor
- Autorizovaná osoba musí zajistit, aby výrobce splňoval požadavky nařízení, a v případě zjištění nedostatků je povinna jednat (zrušit/změnit certifikát).
- Autorizovaná osoba je povinna poskytovat Úřadu podstatné informace a dokumenty k ověření kritérií pro autorizaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 18 Povinnosti akcionářů autorizované společnosti (Zákon o obalech a o změně některých záko)§ 33 (Zákon o ochraně ovzduší)§ 24 Kontrola činnosti autorizované společnosti (Zákon o obalech a o změně některých záko)§ 33a (Zákon o ochraně ovzduší)§ 20a (Zákon o obalech a o změně některých záko)