§ 8 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Postupy posuzování shody

§ 8 Postupy posuzování shody (1) Před uvedením zdravotnických prostředků in vitro na trh, s výjimkou prostředků uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a prostředků pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při připojování označení v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví ve smyslu zákona písemné a) prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ 1. v České republice a ve státech Evropských společenství, a to do zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv, 2. ve státech, se kterými nebyla sjednána příslušná mezinárodní smlouva,2) b) ES prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ ve státech, mezi nimiž je sjednána příslušná mezinárodní smlouva,2) s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce u zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování před vyhotovením prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo podle postupů uvedených v odstavci 2 nebo 3. (2) U zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem připojení označení v souladu s § 9 podle a) přílohy č. 4, nebo b) přílohy č. 5 společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení. (3) U zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem připojení označení v souladu s § 9 podle a) přílohy č. 4, nebo b) přílohy č. 5 společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení. (4) Při poskytování zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před poskytnutím těchto prostředků vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Toto ustanovení se nevztahuje na etické zásady10) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost zdravotnických prostředků in vitro za použití tkání nebo látek lidského původu. (5) Při posuzování shody zdravotnického prostředku in vitro výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly ve vhodných případech provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu. (6) Výrobce uchovává po dobu pěti let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku in vitro prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy a certifikáty vyhotovené autorizovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely. (7) Jestliže výrobce nemá sídlo v České republice, poskytuje na žádost dokumentaci uvedenou v odstavci 7 jeho zplnomocněný zástupce. (8) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast autorizované osoby, výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast podle svého výběru autorizovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace. Autorizovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace nebo údaje pro schválení a dodržování zvoleného postupu posuzování shody. (9) Certifikáty autorizované osoby vydané v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodlouženy o dalších pět let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která certifikát vydala. (10) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem. (11) Postup v případech, ve kterých se výjimečně u zdravotnického prostředku in vitro nemusí posoudit shoda, stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.15) (12) Ustanovení odstavců 1 až 10 se přiměřeně vztahuje na osoby, které zdravotnické prostředky in vitro vyrábějí, samy je uvádí do provozu tak, že je v rámci své profesní činnosti používají.