§ 7 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Technické specifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 286/2001 § 7 stanovuje, že pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí existovat technické specifikace, které určují kritéria pro ověření jejich funkčnosti a uvolňování šarží, a také referenční metodiky a materiály. Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí pro některé typy těchto prostředků dodržovat konkrétní technické specifikace, které jsou závazné pro ověřování jejich funkčnosti a kontrolu kvality výroby. (§ 7 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Technické specifikace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 286/2001 Sb.
(1) Technické specifikace stanoví
a) kritéria pro
1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro,
2. uvolňování výrobních šarží,
b) referenční
1. metodiky, a
2. materiály,
a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení.
(2) Technické specifikace lze při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne stejné, popřípadě vyšší úrovně bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků in vitro.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí pro některé typy těchto prostředků dodržovat konkrétní technické specifikace, které jsou závazné pro ověřování jejich funkčnosti a kontrolu kvality výroby.
- Tyto specifikace zahrnují kritéria pro ověření a přehodnocení funkční způsobilosti, což zajišťuje, že prostředky fungují správně.
- Dále stanovují kritéria pro uvolňování výrobních šarží, což pomáhá kontrolovat kvalitu jednotlivých výrobních sérií.
- Výrobci mohou místo stanovených technických specifikací použít i jiné řešení, pokud jím dosáhnou stejné nebo vyšší úrovně bezpečnosti a kvality daného zdravotnického prostředku.
Na co si dát pozor
- Technické specifikace jsou povinné pro zdravotnické prostředky in vitro uvedené v příloze č. 2 Seznamu A a tam, kde je to nutné, i pro ty ze Seznamu B.
- Možnost nahradit technické specifikace jiným řešením vyžaduje, aby toto řešení zajistilo minimálně stejnou úroveň bezpečnosti a kvality.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 49 Technické specifikace (Zákon o veřejných zakázkách)§ 3 Technické specifikace pro poplašné a signaliz (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 7 Společné technické specifikace (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 7 Společné technické specifikace (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 61b Technické požadavky na drážní vozidla provozo (Vyhláška Ministerstva dopravy, kterou se)