§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Technické specifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 286/2001 § 7 stanovuje, že pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí existovat technické specifikace, které určují kritéria pro ověření jejich funkčnosti a uvolňování šarží, a také referenční metodiky a materiály.
§ 7 Technické specifikace
(1) Technické specifikace stanoví
a) kritéria pro
1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro,
2. uvolňování výrobních šarží,
b) referenční
1. metodiky, a
2. materiály,
a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení.
(2) Technické specifikace lze při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne stejné, popřípadě vyšší úrovně bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků in vitro.
Paragraf 286/2001 § 7 stanovuje, že pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí existovat technické specifikace, které určují kritéria pro ověření jejich funkčnosti a uvolňování šarží, a také referenční metodiky a materiály.
Co to znamená v praxi
Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí pro některé typy těchto prostředků dodržovat konkrétní technické specifikace, které jsou závazné pro ověřování jejich funkčnosti a kontrolu kvality výroby.
Tyto specifikace zahrnují kritéria pro ověření a přehodnocení funkční způsobilosti, což zajišťuje, že prostředky fungují správně.
Dále stanovují kritéria pro uvolňování výrobních šarží, což pomáhá kontrolovat kvalitu jednotlivých výrobních sérií.
Výrobci mohou místo stanovených technických specifikací použít i jiné řešení, pokud jím dosáhnou stejné nebo vyšší úrovně bezpečnosti a kvality daného zdravotnického prostředku.
Na co si dát pozor
Technické specifikace jsou povinné pro zdravotnické prostředky in vitro uvedené v příloze č. 2 Seznamu A a tam, kde je to nutné, i pro ty ze Seznamu B.
Možnost nahradit technické specifikace jiným řešením vyžaduje, aby toto řešení zajistilo minimálně stejnou úroveň bezpečnosti a kvality.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.