§ 5 vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Typy žádostí o registraci přípravku
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) · 288/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky č. 288/2004 Sb. popisuje tři základní typy žádostí o registraci léčivého přípravku, které se podávají v rámci registračního řízení. Samostatná žádost: Tento typ žádosti vyžaduje předložení kompletní dokumentace podle zákona a příloh vyhlášky. (§ 5 zákona č. 288/2004 Sb., vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
V rámci registračního řízení se podávají tyto typy žádostí:
a) žádost, která je doložena dokumentací v celém rozsahu požadavků podle § 24 odst. 5 zákona a příloh č. 1 až 5, (dále jen „samostatná žádost“); do tohoto typu žádostí patří i žádosti o registraci další lékové formy, další síly nebo další cesty podání přípravku již registrovaného na základě samostatné žádosti, případně další žádosti o registraci, je-li žádáno o změnu podle § 8 odst. 8 významně měnící existující registraci přípravku registrovaného na základě samostatné žádosti; samostatnou žádostí je i žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona (dále jen „literární žádost“),
b) žádost s využitím odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci za předpokladu, že jde o přípravky v zásadě podobné [§ 1 písm. f)], v souladu s § 24 odst. 6 písm. a) nebo c) a odst. 7 zákona (dále jen „žádost s odkazem“); v případě využití ustanovení § 24 odst. 6 písm. c) zákona musí doba v tomto ustanovení zákona stanovená uplynout nejpozději ke dni podání žádosti,
c) žádost o zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti (dále jen „žádost o zjednodušenou registraci homeopatického přípravku“) podle § 24a a 24b zákona; tuto žádost však v případě humánních přípravků nelze podat pro nosoda [§ 1 písm. j)] ani pro takové přípravky, v nichž je obsah
1. základní tinktury vyšší než ředění 1 : 10 000,
2. základních látek vyšší než ředění 1 : 100 000, nebo
3. léčivé látky vyšší než jedna setina nejmenší terapeutické dávky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Samostatná žádost: Tento typ žádosti vyžaduje předložení kompletní dokumentace podle zákona a příloh vyhlášky. Používá se i pro registraci dalších lékových forem, sil nebo cest podání již registrovaného přípravku, nebo pro případy, kdy je žádáno o významnou změnu existující registrace. Spadá sem i tzv. "literární žádost", která se opírá o dlouhodobě zavedené léčebné použití látek v přípravku.
- Žádost s odkazem: Umožňuje využít výsledky farmakologických, toxikologických a klinických hodnocení, které již byly předloženy jiným držitelem registrace pro v zásadě podobné přípravky. Je nutné splnit podmínky stanovené v zákoně, včetně uplynutí určité doby, pokud je to vyžadováno.
- Žádost o zjednodušenou registraci homeopatického přípravku: Tento zjednodušený postup je určen pro homeopatické přípravky, u kterých se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti. Existují však omezení, pro které homeopatické přípravky nelze tento postup použít, například pro nosody nebo přípravky s určitou koncentrací základních látek.
Na co si dát pozor
- U samostatné žádosti je klíčové doložit dokumentaci v celém rozsahu požadavků zákona a příloh vyhlášky.
- U žádosti s odkazem je nutné ověřit, zda jde o přípravky v zásadě podobné a zda jsou splněny všechny zákonné podmínky pro využití odkazu na již předložené výsledky.
- U zjednodušené registrace homeopatického přípravku je třeba pečlivě zkontrolovat, zda daný přípravek splňuje podmínky pro tento typ žádosti a nespadá pod žádnou z uvedených výjimek (např. nosody, koncentrace látek).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 Dokumentace předkládaná s žádostí o registrac (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 7 Dokumentace předkládaná s žádostí o registrac (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 4 Typy žádostí o registraci přípravku (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Typy žádostí o registraci přípravku (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Žádosti o registraci přípravku (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)