§ 4 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Typy žádostí o registraci přípravku
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku · 289/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 289/1998 stanovuje dva typy žádostí o registraci léčivého přípravku: samostatnou žádost a žádost s odkazem na již existující údaje. Žadatel o registraci léčivého přípravku si může vybrat ze dvou typů žádostí. (§ 4 zákona č. 289/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Typy žádostí o registraci přípravku
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…jiným držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, od jehož vydání uplynulo alespoň 6 let.3)“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 289/1998 Sb.
(1) V rámci registračního řízení se podávají tyto typy žádostí:
a) žádost, která nevyužívá údaje předložené v rámci jiného registračního řízení, (dále jen „samostatná žádost“),
b) žádost s využitím odkazu na údaje již předložené v rámci jiného registračního řízení (dále jen „žádost s odkazem“).
(2) Žádost s odkazem může žadatel podat, jestliže
a) je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož registraci byly předloženy údaje, na něž je odkazováno, nebo
b) předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci přípravku, při jehož registraci byly předloženy údaje, na něž je odkazováno, s použitím těchto údajů,2) nebo
c) se odkazuje na údaje předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, od jehož vydání uplynulo alespoň 6 let.3)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Žadatel o registraci léčivého přípravku si může vybrat ze dvou typů žádostí.
- Samostatná žádost znamená, že žadatel předkládá všechny potřebné údaje nově, bez odkazu na jiné registrace.
- Žádost s odkazem umožňuje žadateli využít údaje, které již byly předloženy v rámci jiného registračního řízení.
- Žádost s odkazem může žadatel podat, pokud je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku, na jehož údaje odkazuje, nebo má písemný souhlas držitele těchto údajů, nebo pokud od vydání rozhodnutí o registraci přípravku, na jehož údaje se odkazuje, uplynulo alespoň 6 let.
Příklad
Farmaceutická firma A chce registrovat nový lék. Může podat samostatnou žádost a předložit všechny studie a data. Pokud ale firma A již dříve registrovala podobný lék a má k němu potřebné údaje, může podat žádost s odkazem na tyto své dříve předložené údaje.
Na co si dát pozor
- Pokud žadatel není držitelem rozhodnutí o registraci, na jehož údaje odkazuje, musí mít písemný souhlas držitele těchto údajů.
- Bez souhlasu držitele údajů lze podat žádost s odkazem až po uplynutí alespoň 6 let od vydání rozhodnutí o registraci přípravku, na jehož údaje se odkazuje.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Typy žádostí o registraci přípravku (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 7 Dokumentace předkládaná s žádostí o registrac (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 7 Dokumentace předkládaná s žádostí o registrac (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 4 Typy žádostí o registraci přípravku (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Žádosti o registraci přípravku (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)