§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Úvodní ustanovení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 296/2000 stanovuje, v jakých oblastech se tato vyhláška použije (výroba, distribuce, kontrola léčiv a dovoz ze třetích zemí) a jaké náležitosti žádostí o povolení těchto činností upravuje.
§ 1 Úvodní ustanovení
(1) Podle této vyhlášky se postupuje při
a) výrobě, distribuci a kontrole jakosti léčivých přípravků a léčivých látek,
b) dovozu léčivých přípravků a léčivých látek ze třetích zemí a
c) kontrole činností uvedených v písmenech a) a b).
(2) Vyhláška stanoví náležitosti žádosti o
a) povolení výroby léčiv, nebo změnu povolení výroby léčiv,
b) povolení dovozu léčiv ze třetích zemí a
c) povolení distribuce léčiv nebo změnu povolení distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín.
(3) Vyhláška dále stanoví bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Paragraf 1 vyhlášky 296/2000 stanovuje, v jakých oblastech se tato vyhláška použije (výroba, distribuce, kontrola léčiv a dovoz ze třetích zemí) a jaké náležitosti žádostí o povolení těchto činností upravuje.
Co to znamená v praxi
Pokud se zabýváte výrobou, distribucí nebo kontrolou kvality léčivých přípravků či látek, musíte se řídit pravidly stanovenými touto vyhláškou.
Vyhláška se vztahuje i na dovoz léčivých přípravků a látek ze zemí mimo Evropskou unii (tzv. třetích zemí).
Pokud chcete získat povolení k výrobě, dovozu nebo distribuci léčiv (včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín), musíte podat žádost, která splňuje náležitosti popsané v této vyhlášce.
Vyhláška také určuje bližší podmínky pro vydávání povolení kontrolním laboratořím.
Na co si dát pozor
Vyhláška se týká nejen samotné výroby a distribuce, ale i kontroly jakosti léčiv.
Pravidla se vztahují i na specifické oblasti, jako jsou medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny.
Je důležité dodržet stanovené náležitosti žádostí o povolení, aby nedošlo k zamítnutí nebo zdržení procesu.