§ 1 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Úvodní ustanovení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 296/2000 stanovuje, v jakých oblastech se tato vyhláška použije (výroba, distribuce, kontrola léčiv a dovoz ze třetích zemí) a jaké náležitosti žádostí o povolení těchto činností upravuje. Pokud se zabýváte výrobou, distribucí nebo kontrolou kvality léčivých přípravků či látek, musíte se řídit pravidly stanovenými touto vyhláškou. (§ 1 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úvodní ustanovení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Podle této vyhlášky se postupuje při
a) výrobě, distribuci a kontrole jakosti léčivých přípravků a léčivých látek,
b) dovozu léčivých přípravků a léčivých látek ze třetích zemí a
c) kontrole činností uvedených v písmenech a) a b).
(2) Vyhláška stanoví náležitosti žádosti o
a) povolení výroby léčiv, nebo změnu povolení výroby léčiv,
b) povolení dovozu léčiv ze třetích zemí a
c) povolení distribuce léčiv nebo změnu povolení distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín.
(3) Vyhláška dále stanoví bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se zabýváte výrobou, distribucí nebo kontrolou kvality léčivých přípravků či látek, musíte se řídit pravidly stanovenými touto vyhláškou.
- Vyhláška se vztahuje i na dovoz léčivých přípravků a látek ze zemí mimo Evropskou unii (tzv. třetích zemí).
- Pokud chcete získat povolení k výrobě, dovozu nebo distribuci léčiv (včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín), musíte podat žádost, která splňuje náležitosti popsané v této vyhlášce.
- Vyhláška také určuje bližší podmínky pro vydávání povolení kontrolním laboratořím.
Na co si dát pozor
- Vyhláška se týká nejen samotné výroby a distribuce, ale i kontroly jakosti léčiv.
- Pravidla se vztahují i na specifické oblasti, jako jsou medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny.
- Je důležité dodržet stanovené náležitosti žádostí o povolení, aby nedošlo k zamítnutí nebo zdržení procesu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)