§ 2 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

§ 2 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE Pro účely této vyhlášky se rozumí a) kontaminací biologické, mikrobiologické, chemické nebo fyzikální znečištění materiálu určeného pro výrobu léčiva a léčiva v jednotlivých výrobních fázích (dále jen „materiál“), b) výrobním předpisem léčiva dokument, který obsahuje název léčiva, jeho popis, množství jednotlivých materiálů určených pro výrobu léčiva, velikost šarže a předepsaný výtěžek léčiva, c) instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu a balení, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách, d) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při výrobě a distribuci léčiv, s výjimkou postupů upravených instrukcemi, e) specifikací dokument obsahující podrobné požadavky, kterým musí materiály a obaly léčiv vyhovovat, f) validací dokumentované ověření, že postupy při výrobě a kontrole léčiv standardně dosahují požadavků stanovených výrobními předpisy, instrukcemi, specifikacemi a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení3) pro konkrétní léčivo, g) kvalifikací ověření, že zařízení nebo prostory používané ve výrobě a kontrole jakosti léčiv standardně dosahují požadavků stanovených specifikacemi, h) zabezpečováním jakosti všechna opatření prováděná se záměrem zajistit jakost léčiv požadovanou pro jejich zamýšlené použití. Oddíl 1