§ 16 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že transfúzní přípravky, suroviny nebo meziprodukty z krve mohou být propuštěny k výdeji nebo další výrobě jen s písemným souhlasem kvalifikované osoby, která potvrzuje shodu s požadavky, a musí být označeny identifikačním kódem zařízení. Zajištění kvality: Před jakýmkoli dalším použitím transfúzního přípravku nebo krevní suroviny musí kvalifikovaná osoba písemně potvrdit, že vše odpovídá stanoveným normám a pravidlům. (§ 16 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu
- Odkazuje na: § 14
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Každý transfúzní přípravek a surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek označený štítkem může být propuštěn pro výdej nebo pro další výrobu pouze po udělení písemného souhlasu kvalifikované osoby; tato osoba potvrzuje svým podpisem, že výsledky kontrol jakosti, výrobní podmínky, dokumentace, vzhled a značení konečného produktu je ve shodě se stanovenou specifikací (§ 14 odst. 2) a zásadami stanovenými touto vyhláškou.
(2) Svým identifikačním kódem označí zařízení transfúzní služby všechny transfúzní přípravky a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které propustilo pro výdej nebo pro další výrobu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zajištění kvality: Před jakýmkoli dalším použitím transfúzního přípravku nebo krevní suroviny musí kvalifikovaná osoba písemně potvrdit, že vše odpovídá stanoveným normám a pravidlům.
- Osobní odpovědnost: Kvalifikovaná osoba nese přímou odpovědnost za kontrolu jakosti, výrobní podmínky, dokumentaci, vzhled a značení, a svým podpisem stvrzuje shodu se specifikacemi a vyhláškou.
- Sledovatelnost: Každý propuštěný transfúzní přípravek nebo krevní surovina musí být označena identifikačním kódem zařízení, což umožňuje zpětnou dohledatelnost původu.
- Předpoklad pro výdej/výrobu: Bez písemného souhlasu kvalifikované osoby a řádného označení identifikačním kódem není možné transfúzní přípravky ani krevní suroviny dále používat nebo vydávat.
Na co si dát pozor
- Písemný souhlas: Je nezbytné mít vždy písemný souhlas kvalifikované osoby, nestačí ústní potvrzení.
- Shoda se specifikací: Kvalifikovaná osoba musí ověřit, že produkt splňuje všechny požadavky uvedené ve specifikaci (§ 14 odst. 2) a v celé vyhlášce.
- Identifikační kód: Každý propuštěný produkt musí být jednoznačně označen identifikačním kódem zařízení transfúzní služby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 67 Zařízení transfuzní služby (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 2 Základní pojmy (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 108 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)