§ 16 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že transfúzní přípravky, suroviny nebo meziprodukty z krve mohou být propuštěny k výdeji nebo další výrobě jen s písemným souhlasem kvalifikované osoby, která potvrzuje shodu s požadavky, a musí být označeny identifikačním kódem zařízení.
§ 16 Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu
(1) Každý transfúzní přípravek a surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek označený štítkem může být propuštěn pro výdej nebo pro další výrobu pouze po udělení písemného souhlasu kvalifikované osoby; tato osoba potvrzuje svým podpisem, že výsledky kontrol jakosti, výrobní podmínky, dokumentace, vzhled a značení konečného produktu je ve shodě se stanovenou specifikací (§ 14 odst. 2) a zásadami stanovenými touto vyhláškou.
(2) Svým identifikačním kódem označí zařízení transfúzní služby všechny transfúzní přípravky a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které propustilo pro výdej nebo pro další výrobu.
Paragraf 16 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že transfúzní přípravky, suroviny nebo meziprodukty z krve mohou být propuštěny k výdeji nebo další výrobě jen s písemným souhlasem kvalifikované osoby, která potvrzuje shodu s požadavky, a musí být označeny identifikačním kódem zařízení.
Co to znamená v praxi
Zajištění kvality: Před jakýmkoli dalším použitím transfúzního přípravku nebo krevní suroviny musí kvalifikovaná osoba písemně potvrdit, že vše odpovídá stanoveným normám a pravidlům.
Osobní odpovědnost: Kvalifikovaná osoba nese přímou odpovědnost za kontrolu jakosti, výrobní podmínky, dokumentaci, vzhled a značení, a svým podpisem stvrzuje shodu se specifikacemi a vyhláškou.
Sledovatelnost: Každý propuštěný transfúzní přípravek nebo krevní surovina musí být označena identifikačním kódem zařízení, což umožňuje zpětnou dohledatelnost původu.
Předpoklad pro výdej/výrobu: Bez písemného souhlasu kvalifikované osoby a řádného označení identifikačním kódem není možné transfúzní přípravky ani krevní suroviny dále používat nebo vydávat.
Na co si dát pozor
Písemný souhlas: Je nezbytné mít vždy písemný souhlas kvalifikované osoby, nestačí ústní potvrzení.
Shoda se specifikací: Kvalifikovaná osoba musí ověřit, že produkt splňuje všechny požadavky uvedené ve specifikaci (§ 14 odst. 2) a v celé vyhlášce.
Identifikační kód: Každý propuštěný produkt musí být jednoznačně označen identifikačním kódem zařízení transfúzní služby.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.