§ 15 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Vlastní výroba

§ 15 Vlastní výroba (1) Zařízení transfúzní služby zajišťuje a) posuzování zdravotní způsobilosti dárců pro různé způsoby odběrů, včetně odběrů autologních, b) odběry krve, odběry krevních složek v prostorech zařízení transfúzní služby, včetně autologních odběrů, c) odběry krve prováděné mimo trvale používané prostory zařízení transfúzní služby (dále jen „odběry krve při výjezdu“), d) příjem odebrané krve a jejích složek od jiných zařízení transfúzní služby (dále jen „dodaná krev“) a kontrolu zabezpečování jakosti dodané krve a jejích složek v místě činnosti jiného zařízení transfúzní služby, e) zpracování v místě odebrané nebo dodané krve nebo jejích složek současně na jeden nebo více transfúzních přípravků a surovinu nebo meziprodukt pro další výrobu podle předem určeného postupu, f) specializované činnosti, a to zejména ozařování transfúzních přípravků a přípravu kryokonzervovaného buněčného koncentrátu, g) značení a skladování odebrané krve, meziproduktů a konečných transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, včetně jejich přepravy za dodržení podmínek skladování podle stanovených specifikací (§ 14 odst. 2). (2) Při rozhodování o zdravotní způsobilosti dárce k odběru se posuzuje zdravotní stav, výsledky vyšetření a anamnéza dárce s cílem zamezit poškození zdraví dárce odběrem nebo poškození zdraví příjemce léčivého přípravku vzniklého z krve nebo krevní složky dárce; za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k odběru odpovídá lékař. (3) V zařízení transfúzní služby se pro rozhovor s dárcem a pro posouzení způsobilosti dárce pro odběr zajišťuje oddělený prostor a podmínky pro zajištění informací o zdravotním stavu, popřípadě o rizikovém chování dárce. (4) Při odběrech krve při výjezdu a při dopravě krve z jiného zařízení transfúzní služby pro další zpracování se zajišťuje také uchování odebrané krve během dopravy validovaným postupem podle výrobních instrukcí (§ 6 odst. 1). (5) Při odběru a jeho zpracování se postupuje s cílem zamezit kontaminaci nebo vzniku sraženiny v odběrové soupravě. Provádí se v uzavřeném, sterilním systému bez porušení celistvosti, s výjimkou vpichu při zahájení odběru, nebo jiným validovaným a stejně bezpečným postupem, který zabrání kontaminaci v průběhu procesu. (6) Zařízení transfúzní služby uvádí na štítku každého transfúzního přípravku, který propouští pro výdej, a na štítku každé suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek, které propouští pro další výrobu, a) identifikační číslo transfúzního přípravku, popřípadě suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které zahrnuje identifikační kód zařízení transfúzní služby, poslední dvojčíslí roku odběru, evidenční číslo odběru a označení jednotlivých dílů u rozděleného odběru, b) název transfúzního přípravku, popřípadě suroviny nebo meziproduktu, c) název, sídlo a identifikační kód zařízení transfúzní služby, d) množství (objem přípravku a obsah účinných složek), použitý antikoagulační, popřípadě stabilizační roztok, podmínky požadované pro skladování, e) datum odběru. Údaje uvedené v písmenech a), b) a e) se u transfúzního přípravku vyznačují také čárovým kódem. (7) Vedle údajů uvedených v odstavci 6 uvádí zařízení transfúzní služby na štítku transfúzního přípravku, který propouští pro výdej, a) datum a v případě doby použitelnosti transfúzního přípravku do 48 hodin též přesný čas, do kdy je transfúzní přípravek použitelný pro léčenou osobu, b) krevní skupinu systému AB0 (A, B, 0, AB), c) znak D systému Rh [Rh (D) pozitivní, Rh (D) negativní], d) u plazmy pro klinické použití vyhovující výsledek opakovaného vyšetření dárce po karanténě plazmy; trvání karantény stanoví časovým intervalem, který odpovídá intervalu, během něhož dochází u zdravé osoby v případě nakažení ke změně výsledku laboratorního vyšetření podle § 18 odst. 1 písm. b) z negativního na pozitivní, e) jde-li o autologní transfúzní přípravek, zřetelné označení AUTOTRANSFUZE a jméno, příjmení a identifikační číslo osoby, která je současně dárcem i příjemcem transfúzního přípravku. Údaje uvedené v písmenech b) a c) se vyznačují také čárovým kódem. (8) U autologních transfúzních přípravků je vyžadováno oddělené skladování od transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek propuštěných pro výdej nebo pro další výrobu. (9) Do doby přípravy k podání léčené osobě zařízení transfúzní služby zabezpečují transfúzní přípravky před znečištěním a poškozením a zajišťují splnění podmínek skladování podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2); surovina nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek se do doby dodání smluvnímu zpracovateli pro další výrobu zabezpečuje před znečištěním a poškozením a zajišťuje se splnění podmínek skladování podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2), včetně průběžné registrace dosažených podmínek skladování.