§ 6 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že výrobce léčiv musí mít zavedený a udržovaný systém dokumentace, který zahrnuje výrobní předpisy, instrukce, specifikace, standardní operační postupy a záznamy o činnostech, přičemž tyto dokumenty musí být srozumitelné, aktuální a uchovávané po stanovenou dobu. (§ 6 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…tak, aby umožňovaly sledování průběhu výroby šarže, a uchovávají se nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od vydání písemného…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…a uchovávají se nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od vydání písemného souhlasu podle § 8 odst“
- Odkazuje na: § 8
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Výrobce vypracovává a udržuje systém dokumentace, který tvoří výrobní předpisy, instrukce, specifikace, standardní operační postupy a záznamy o opakovaně prováděných činnostech.
(2) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být srozumitelné a průběžně aktualizovány.
(3) Dokumenty upravující obecně podmínky výroby a podmínky výroby šarže léčiva se vypracovávají před zahájením výroby. Dokumenty a záznamy vztahující se k výrobě šarže léčiva se vypracovávají tak, aby umožňovaly sledování průběhu výroby šarže, a uchovávají se nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od vydání písemného souhlasu podle § 8 odst. 5.
(4) Obsah záznamu je třeba uchovat trvale čitelný a ochránit jej před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Elektronické, fotografické nebo jiné systémy pořizování a zpracování záznamů, pokud nahrazují písemné dokumenty, musí být validovány, aby se prokázalo, že údaje budou dostupné po dobu předepsanou pro jejich uchování.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít detailně popsány všechny výrobní procesy a postupy, aby bylo možné kdykoli dohledat, jakým způsobem se léčiva vyrábějí.
- Veškeré dokumenty týkající se výroby, včetně záznamů o konkrétních šaržích, musí být uchovávány po dobu minimálně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže, nebo nejméně pět let od vydání souhlasu s výrobou.
- Pokud výrobce používá elektronické systémy pro uchovávání záznamů, musí být tyto systémy validovány, aby se zajistilo, že data budou čitelná a dostupná po celou požadovanou dobu.
- Dokumentace musí být průběžně aktualizována, aby odrážela skutečný stav výrobních procesů a zajišťovala srozumitelnost pro všechny zúčastněné.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby veškeré záznamy byly trvale čitelné a chráněné proti poškození, znehodnocení nebo ztrátě.
- Při používání elektronických systémů je klíčová validace, která prokáže spolehlivost a dostupnost dat po celou dobu uchování.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)