§ 6 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že výrobce léčiv musí mít zavedený a udržovaný systém dokumentace, který zahrnuje výrobní předpisy, instrukce, specifikace, standardní operační postupy a záznamy o činnostech, přičemž tyto dokumenty musí být srozumitelné, aktuální a uchovávané po stanovenou dobu.
§ 6 Dokumentace
(1) Výrobce vypracovává a udržuje systém dokumentace, který tvoří výrobní předpisy, instrukce, specifikace, standardní operační postupy a záznamy o opakovaně prováděných činnostech.
(2) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být srozumitelné a průběžně aktualizovány.
(3) Dokumenty upravující obecně podmínky výroby a podmínky výroby šarže léčiva se vypracovávají před zahájením výroby. Dokumenty a záznamy vztahující se k výrobě šarže léčiva se vypracovávají tak, aby umožňovaly sledování průběhu výroby šarže, a uchovávají se nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od vydání písemného souhlasu podle § 8 odst. 5.
(4) Obsah záznamu je třeba uchovat trvale čitelný a ochránit jej před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Elektronické, fotografické nebo jiné systémy pořizování a zpracování záznamů, pokud nahrazují písemné dokumenty, musí být validovány, aby se prokázalo, že údaje budou dostupné po dobu předepsanou pro jejich uchování.
Paragraf 6 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že výrobce léčiv musí mít zavedený a udržovaný systém dokumentace, který zahrnuje výrobní předpisy, instrukce, specifikace, standardní operační postupy a záznamy o činnostech, přičemž tyto dokumenty musí být srozumitelné, aktuální a uchovávané po stanovenou dobu.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí mít detailně popsány všechny výrobní procesy a postupy, aby bylo možné kdykoli dohledat, jakým způsobem se léčiva vyrábějí.
Veškeré dokumenty týkající se výroby, včetně záznamů o konkrétních šaržích, musí být uchovávány po dobu minimálně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže, nebo nejméně pět let od vydání souhlasu s výrobou.
Pokud výrobce používá elektronické systémy pro uchovávání záznamů, musí být tyto systémy validovány, aby se zajistilo, že data budou čitelná a dostupná po celou požadovanou dobu.
Dokumentace musí být průběžně aktualizována, aby odrážela skutečný stav výrobních procesů a zajišťovala srozumitelnost pro všechny zúčastněné.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit, aby veškeré záznamy byly trvale čitelné a chráněné proti poškození, znehodnocení nebo ztrátě.
Při používání elektronických systémů je klíčová validace, která prokáže spolehlivost a dostupnost dat po celou dobu uchování.