§ 7 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Vlastní výroba
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 296/2000 stanovuje základní pravidla pro samotný proces výroby léčiv, aby se zajistila jejich kvalita a bezpečnost, včetně prevence kontaminace a záměn. Před a během výroby léčiv se musí provádět opatření, která brání znečištění nebo záměně léčiv. (§ 7 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vlastní výroba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu se vždy provádí technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv.
(2) Pro výrobu léčiv se používají pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi.
(3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se provádějí podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.7)
(4) Podmínkou pro nově zaváděnou výrobu léčiv je její validace; obdobná podmínka validace se vyžaduje i u výroby léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost léčiv. Validace výrobních činností podstatných pro zabezpečování jakosti léčiv musí být pravidelně opakována.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před a během výroby léčiv se musí provádět opatření, která brání znečištění nebo záměně léčiv.
- Pro výrobu se smí používat jen takové materiály a obaly, které odpovídají předem daným specifikacím.
- Veškeré výrobní činnosti, kontroly a ověřování (validace) se musí řídit podle podrobných písemných pokynů a dokumentace.
- Nová výroba léčiv a výroba, u které došlo ke změnám ovlivňujícím kvalitu, musí být ověřena (validována), a toto ověřování se musí pravidelně opakovat.
Na co si dát pozor
- Je nutné důsledně dodržovat stanovené specifikace pro materiály a obaly, aby nedošlo k použití nevhodných komponent.
- Veškeré výrobní procesy musí být pečlivě dokumentovány a prováděny podle schválených postupů, aby bylo možné kdykoli prokázat správnost výroby.
- Pravidelná validace výrobních procesů je klíčová pro udržení stálé kvality léčiv, zejména po jakýchkoli změnách ve výrobě.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Výroba vysoce nebezpečných látek (Vyhláška, kterou se provádí zákon o někt)§ 7 Vlastní výroba (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 2 (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 2 Pomocná výroba (Vyhláška ministerstva zemědělství, lesní)§ 23 Vlastní výroba (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)