§ 24a zákon o lidských tkáních a buňkách – Při registraci, výrobě nebo klinickém hodnocení…
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 24a zákona o léčivech stanovuje, že při registraci, výrobě nebo klinickém hodnocení léčivých přípravků, které obsahují lidské tkáně nebo buňky, musí být prokázáno splnění přísných podmínek pro jejich darování, získávání a vyšetřování podle zákona o lidských tkáních a buňkách. (§ 24a zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 25
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
(1) Jde-li o léčivý přípravek, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk39a), musí být při registraci a výrobě takového léčivého přípravku prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování, vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.
(2) Je-li klinické hodnocení prováděno s hodnoceným léčivým přípravkem, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk39a), musí být prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.
39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.
4. V § 25 odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
„f) tkáně nebo buňky lidského původu zajišťované tkáňovým zařízením podle zvláštního právního předpisu upravujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk39a),“.
Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena g) až i).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčivých přípravků využívajících lidské tkáně nebo buňky musí dodržovat specifická pravidla pro zajištění jejich kvality a bezpečnosti.
- Před uvedením takového léčivého přípravku na trh (registrací) je nutné doložit, že použité tkáně a buňky splňují všechny požadavky zákona o lidských tkáních a buňkách.
- I při testování nových léčiv (klinickém hodnocení) s obsahem lidských tkání nebo buněk je nezbytné prokázat soulad s pravidly pro jejich darování, získávání a vyšetřování.
Na co si dát pozor
- Zákon odkazuje na "zvláštní právní předpis" (zákon č. 296/2008 Sb.), což znamená, že je nutné znát a dodržovat i jeho ustanovení týkající se lidských tkání a buněk.
- Nesplnění těchto podmínek může vést k neregistrování léčivého přípravku nebo k zastavení klinického hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.