§ 37 zákon o lidských tkáních a buňkách – Změna zákona o léčivech
Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) · 296/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 37 zákona č. 296/2008 Sb. mění zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.) tak, aby se jeho ustanovení vztahovala i na lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk a na lidské tkáně, buňky a přípravky z nich, a zavádí nová pravidla pro léčivé přípravky, při jejichž výrobě se tyto tkáně a buňky používají. (§ 37 zákona č. 296/2008 Sb., zákon o lidských tkáních a buňkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Změna zákona o léčivech
- Odkazuje na: § 2, § 24, § 24a, Zákon, kterým se mění zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony (124/2008 Sb.)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2008 Sb.
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., se mění takto:
1. V § 2 odst. 2 se na konci textu písmene n) doplňují slova „a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk“.
2. V § 2 odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova „lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk“.
3. Za § 24 se vkládá nový § 24a, který včetně poznámky pod čarou č. 39a zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Rozšíření působnosti zákona o léčivech: Zákon o léčivech se nově vztahuje i na lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk, pokud jsou určeny pro příjemce těchto buněk.
- Zahrnutí lidských tkání a buněk do definice: Do definice léčivých přípravků v zákoně o léčivech se doplňují lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z nich.
- Nová pravidla pro léčivé přípravky s lidskými tkáněmi/buňkami: Pokud se při výrobě léčivého přípravku použijí lidské tkáně nebo buňky, musí být při registraci a výrobě takového přípravku prokázáno, že byly splněny podmínky pro jejich darování, opatřování, vyšetřování a propuštění pro použití, jak je stanoveno zvláštním právním předpisem (zákonem o lidských tkáních a buňkách).
Na co si dát pozor
- Při registraci a výrobě léčivých přípravků obsahujících lidské tkáně nebo buňky je nutné dodržet nejen zákon o léčivech, ale i zvláštní právní předpis upravující jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk.
- Klinické hodnocení léčivých přípravků, při jejichž výrobě se použijí lidské tkáně nebo buňky, podléhá zvláštním pravidlům, která jsou blíže specifikována v nově vloženém § 24a odst. 2 zákona o léčivech.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 116 Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 125 Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, p (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 57 Změna zákona o léčivech (Zákon o ochraně zdraví před škodlivými ú)§ 78 Změna zákona o léčivech (Zákon o zdravotnických prostředcích a o )§ 124 Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění z (Zákon o léčivech a o změnách některých s)