§ 37 Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) – Změna zákona o léčivech

Stručně

Paragraf 37 zákona č. 296/2008 Sb. mění zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.) tak, aby se jeho ustanovení vztahovala i na lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk a na lidské tkáně, buňky a přípravky z nich, a zavádí nová pravidla pro léčivé přípravky, při jejichž výrobě se tyto tkáně a buňky používají.

Co to znamená v praxi

• Rozšíření působnosti zákona o léčivech: Zákon o léčivech se nově vztahuje i na lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk, pokud jsou určeny pro příjemce těchto buněk.
• Zahrnutí lidských tkání a buněk do definice: Do definice léčivých přípravků v zákoně o léčivech se doplňují lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z nich.
• Nová pravidla pro léčivé přípravky s lidskými tkáněmi/buňkami: Pokud se při výrobě léčivého přípravku použijí lidské tkáně nebo buňky, musí být při registraci a výrobě takového přípravku prokázáno, že byly splněny podmínky pro jejich darování, opatřování, vyšetřování a propuštění pro použití, jak je stanoveno zvláštním právním předpisem (zákonem o lidských tkáních a buňkách).

Na co si dát pozor

• Při registraci a výrobě léčivých přípravků obsahujících lidské tkáně nebo buňky je nutné dodržet nejen zákon o léčivech, ale i zvláštní právní předpis upravující jakost a bezpečnost lidských tkání a buněk.
• Klinické hodnocení léčivých přípravků, při jejichž výrobě se použijí lidské tkáně nebo buňky, podléhá zvláštním pravidlům, která jsou blíže specifikována v nově vloženém § 24a odst. 2 zákona o léčivech.