§ 60a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – V případě
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 60a umožňuje žadateli požádat Veterinární ústav o schválení ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, pokud má k dispozici veškeré údaje pro žádost o registraci, a to za účelem ověření bezpečnosti přípravku při širším klinickém použití. Žadatel, který má kompletní podklady pro registraci veterinárního léčivého přípravku, může ještě před podáním samotné žádosti o registraci požádat o provedení speciálního klinického hodnocení. (§ 60a zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) V případě, kdy žadatel má k dispozici veškeré údaje a dokumentaci pro předložení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku, může před podáním žádosti o jeho registraci požádat Veterinární ústav o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku za účelem ověření jeho bezpečnosti při širším klinickém použití (dále jen „ověřovací klinické hodnocení“).
(2) Žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení podle odstavce 1 obsahuje kromě údajů podle § 60 odst. 3 písm. c) až e) dokumentaci podle odstavce 1 a návrh podmínek pro ověřovací klinické hodnocení, který zahrnuje cíle, uspořádání, metodiku a organizaci studie, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických metod v rámci studie, a odůvodnění, proč má být studie provedena.
(3) Pro hodnocení žádosti se použije § 60 obdobně, přičemž rozhodnutí o schválení ověřovacího klinického hodnocení Veterinární ústav může vydat pouze v případě, že na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 je poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý a navrhované podmínky ověřovacího klinického hodnocení odpovídají jeho cílům a jsou k těmto cílům přiměřené. Ustanovení § 60 odst. 6 se nepoužije.
(4) Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 60 dnů. Rozhodnutí vždy obsahuje vymezení okruhu osob, které mohou v rámci ověřovacího klinického hodnocení zacházet s veterinárním léčivým přípravkem, a stanovení podmínek pro zacházení s tímto přípravkem.
(5) Veterinární ústav žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení zamítne za podmínek stanovených v § 60 odst. 9 a v případě probíhajícího ověřovacího klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, pokud
a) nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9,
b) ověřovací klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých bylo schválení uděleno,
c) na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 není poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý,
d) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nemohou vést ke splnění jeho cílů, nebo
e) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nejsou k jeho cílům přiměřené.“.
168. V § 61 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavce 4 až 7 se označují jako odstavce 3 až 6.
169. V § 61 se odstavec 5 zrušuje.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 5.
170. Za § 61 se vkládá nový § 61a, který včetně nadpisu zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Žadatel, který má kompletní podklady pro registraci veterinárního léčivého přípravku, může ještě před podáním samotné žádosti o registraci požádat o provedení speciálního klinického hodnocení.
- Cílem tohoto hodnocení je ověřit bezpečnost přípravku v širším klinickém použití, nikoli tedy primárně jeho účinnost.
- Veterinární ústav posuzuje žádost a může ji schválit, pokud je poměr rizika a prospěšnosti přípravku příznivý a navržené podmínky hodnocení jsou přiměřené cílům.
- Rozhodnutí o schválení musí být vydáno do 60 dnů a vždy stanoví, kdo smí s přípravkem zacházet a za jakých podmínek.
Na co si dát pozor
- Veterinární ústav může žádost zamítnout nebo již probíhající hodnocení pozastavit či ukončit, pokud například poměr rizika a prospěšnosti není příznivý, nebo pokud hodnocení není prováděno za schválených podmínek.
- Žadatel musí v žádosti detailně popsat cíle, metodiku a organizaci studie a odůvodnit její provedení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.