§ 61a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Neintervenční poregistrační veterinární studie

(1) Jde-li o studii, ve které

a) hodnocený veterinární léčivý přípravek je registrovaný podle § 25,

b) hodnocený veterinární léčivý přípravek je podáván zvířatům v souladu s podmínkami jeho registrace,

c) druh léčby poskytované zvířatům není závislý na protokolu klinického hodnocení, ale odpovídá podmínkám běžné klinické praxe,

d) rozhodnutí o použití veterinárního léčivého přípravku u zvířete není určeno zařazením tohoto zvířete do studie, ale rozhodnutím veterinárního lékaře,

e) u zvířat zahrnutých do studie se neprovádí žádné dodatečné diagnostické úkony nebo sledování a

f) pro analýzu získaných údajů se použijí metody epidemiologického sledování,

(dále jen „neintervenční veterinární studie“) je zadavatel povinen před jejím zahájením požádat Veterinární ústav o její schválení. K žádosti musí být přiložen protokol neintervenční veterinární studie.

(2) Neintervenční veterinární studie se považuje za schválenou, jestliže Veterinární ústav zadavateli nesdělí ve lhůtě 60 dnů ode dne, kdy mu byla doručena žádost o schválení neintervenční veterinární studie, důvody, pro které studii nelze schválit, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Veterinárního ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky52).

(3) Sdělí-li Veterinární ústav důvody podle odstavce 2, může zadavatel žádost o schválení neintervenční veterinární studie doplnit nejdéle ve lhůtě 60 dnů ode dne doručení písemného sdělení, a to způsobem, který důvody zohlední. Doplnit žádost o schválení neintervenční veterinární studie na základě sdělení Veterinárního ústavu může zadavatel pouze jednou.

(4) Neobdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění žádosti o schválení neintervenční veterinární studie, rozhodne o jejím zamítnutí ve lhůtě 30 dnů od marného uplynutí lhůty pro doplnění.

(5) Obdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění žádosti o schválení neintervenční veterinární studie, které není úplné nebo je jinak vadné, ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení doplnění žádosti o schválení neintervenční veterinární studie tuto žádost zamítne. Pokud tak Veterinární ústav neučiní, považuje se neintervenční veterinární studie za schválenou.

(6) Pro změny schválené neintervenční veterinární studie se použije § 60 odst. 11 obdobně.

(7) Schválení neintervenční veterinární studie pozbývá platnosti, nebyla-li zahájena do 12 měsíců ode dne jejího schválení.

(8) Schválení neintervenční veterinární studie nezbavuje zadavatele odpovědnosti za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy byl veterinární léčivý přípravek použit v souladu s podmínkami neintervenční veterinární studie. V případě neintervenční veterinární studie odpovídá zadavatel za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku podle § 33 odst. 7 obdobně.

(9) Veterinární ústav rozhodne o pozastavení nebo ukončení probíhající neintervenční veterinární studie, jestliže nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9 nebo neintervenční veterinární studie není prováděna za podmínek, za kterých byla schválena.“.

171. V § 62 odst. 3 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje, na konci písmene b) se doplňuje slovo „ , nebo“ a na konci odstavce se doplňuje písmeno c), které zní:

„c) nejsou splněny požadavky uvedené v čl. 133 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, jde-li o veterinární léčivý přípravek, na který se vztahuje kapitola VI tohoto nařízení,“.

172. V § 63 odst. 1 větě druhé úvodní části ustanovení se za slovo „Žádost“ vkládají slova „kromě náležitostí stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích“.

173. V § 63 odst. 1 písm. c) se za slovo „předpisem“ vkládají slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, požadavkům stanoveným tímto nařízením“.

174. V § 63 odst. 4 se za větu druhou vkládá věta „V případě povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se povolení k výrobě vydá po ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti stanovené tímto nařízením.“.

175. V § 63 odst. 6 větě třetí se za slova „V případě, kdy je“ vkládají slova „ , jde-li o veterinární léčivé přípravky, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,“.

176. V § 63 odst. 9 úvodní části ustanovení se za slova „dováží, Ústav nebo Veterinární ústav“ vkládají slova „ , jde-li o veterinární léčivé přípravky, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,“.

177. V § 64 úvodní části ustanovení se za slova „léčivých přípravků“ vkládají slova „nebo veterinárních léčivých přípravků, na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,“.

178. V § 64 písm. a) se za slova „stanovené v § 65“ vkládají slova „pro výrobu humánních léčivých přípravků nebo v případě veterinárních léčivých přípravků v § 66a“.

179. V § 64 písm. n) se slova „v případě humánních léčivých přípravků“ zrušují, za slovo „Ústav“ se vkládají slova „nebo Veterinární ústav“ a slovo „humánní“ se zrušuje.

180. V § 64 písm. o) se slova „v případě humánních léčivých přípravků“ zrušují.

181. V § 64 se na konci textu písmene s) doplňují slova „pro imunologické humánní léčivé přípravky nebo v případě imunologických veterinárních léčivých přípravků podle § 66a“.

182. V § 64 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Výrobce veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, je povinen plnit povinnosti výrobce stanovené tímto nařízením.“.

183. Nadpis § 65 zní:

184. V § 65 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 65 odst. 2 a 5 a v § 65 odst. 6 úvodní části ustanovení se za slovo „výrobce“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“.

185. V § 65 odst. 5 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

186. Nadpis § 66 zní:

187. V § 66 odst. 1 úvodní části ustanovení a § 66 odst. 3 a odst. 4 se za slovo „výrobce“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“.

188. V § 66 odst. 4 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují.

189. Za § 66 se vkládá nový § 66a, který včetně nadpisu zní: