§ 10 Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin – Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými účinnými látkami

§ 10 Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými účinnými látkami (1) Zvláštním postupem pro registraci přípravku se starou účinnou látkou se rozumí řízení o jeho registraci v případech, kdy o zařazení účinné látky v něm obsažené do seznamu účinných látek7) Komise dosud nerozhodla, anebo, jde-li o řízení o změně nebo zrušení registrace přípravku se starou účinnou látkou (dále jen „starý přípravek“), z důvodů uvedených v § 35 odst. 4 zákona. (2) Podkladové údaje pro registraci starého přípravku dodá rostlinolékařské správě žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci starého přípravku. (3) Podkladovými údaji podle odstavce 1 jsou a) informace o 1. účinnosti a nežádoucích účincích starého přípravku na rostliny nebo rostlinné produkty, na zdraví člověka nebo zvířat13) a na životní prostředí, 2. registraci (povolení) starého přípravku v členských zemích Evropské unie včetně údajů o jeho balení a označování, 3. rizicích pro včely, 4. základních toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených; prameny, z nichž byly údaje čerpány, musí být uvedeny, 5. o výrobci přípravku a jeho účinné látky (účinných látek), 6. o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky (účinných látek), b) návrhy 1. označení starého přípravku v souladu s § 15 odst. 1 a 2 a se zvláštním právním předpisem,3) 2. etikety, 3. balení v souladu s § 15 odst. 1 a se zvláštním právním předpisem,3) c) specifikace složení přípravku, d) doplňující podklady podle určení rostlinolékařskou správou, jsou-li vzhledem k povaze starého přípravku pro rozhodnutí nezbytné. (4) Starý přípravek se neregistruje, jestliže a) nesplňuje podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. b) a c) zákona, b) obsahuje účinnou látku, která nesmí být uváděna na trh pro použití v ochraně rostlin a jejíž použití v ochraně rostlin je zakázáno, nebo c) existují rizika pro zdraví člověka, vyjádřená v toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 až 6 zákona, jimž nelze čelit pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem. (5) Jestliže účinná látka obsažená ve starém přípravku je zařazena do seznamu účinných látek,7) rostlinolékařská správa přezkoumá, zda registrace starého přípravku odpovídá a) podmínkám a specifickým ukazatelům zařazení příslušné účinné látky do seznamu účinných látek,7) b) zásadám hodnocení přípravku a kritériím podle přílohy č. 3,4) c) požadavkům na registraci podle § 33 odst. 3 písm. b) až f) zákona, balení a označování podle § 42 zákona a zvláštním právním předpisům.3),10) Podle výsledku tohoto přezkumu rostlinolékařská správa rozhodne o případné změně nebo zrušení registrace starého přípravku, a to se zřetelem k předpisu Komise vztahujícímu se na účinnou látku obsaženou ve starém přípravku, který je předmětem přezkumu.