§ 10 vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin – Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými účinnými látkami

(1) Zvláštním postupem pro registraci přípravku se starou účinnou látkou se rozumí řízení o jeho registraci v případech, kdy o zařazení účinné látky v něm obsažené do seznamu účinných látek7) Komise dosud nerozhodla, anebo, jde-li o řízení o změně nebo zrušení registrace přípravku se starou účinnou látkou (dále jen „starý přípravek“), z důvodů uvedených v § 35 odst. 4 zákona.

(2) Podkladové údaje pro registraci starého přípravku dodá rostlinolékařské správě žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci starého přípravku.

(3) Podkladovými údaji podle odstavce 1 jsou

a) informace o

1. účinnosti a nežádoucích účincích starého přípravku na rostliny nebo rostlinné produkty, na zdraví člověka nebo zvířat13) a na životní prostředí,

2. registraci (povolení) starého přípravku v členských zemích Evropské unie včetně údajů o jeho balení a označování,

3. rizicích pro včely,

4. základních toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených; prameny, z nichž byly údaje čerpány, musí být uvedeny,

5. o výrobci přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

6. o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

b) návrhy

1. označení starého přípravku v souladu s § 15 odst. 1 a 2 a se zvláštním právním předpisem,3)

2. etikety,

3. balení v souladu s § 15 odst. 1 a se zvláštním právním předpisem,3)

c) specifikace složení přípravku,

d) doplňující podklady podle určení rostlinolékařskou správou, jsou-li vzhledem k povaze starého přípravku pro rozhodnutí nezbytné.

(4) Starý přípravek se neregistruje, jestliže

a) nesplňuje podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. b) a c) zákona,

b) obsahuje účinnou látku, která nesmí být uváděna na trh pro použití v ochraně rostlin a jejíž použití v ochraně rostlin je zakázáno, nebo

c) existují rizika pro zdraví člověka, vyjádřená v toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 až 6 zákona, jimž nelze čelit pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem.

(5) Jestliže účinná látka obsažená ve starém přípravku je zařazena do seznamu účinných látek,7) rostlinolékařská správa přezkoumá, zda registrace starého přípravku odpovídá

a) podmínkám a specifickým ukazatelům zařazení příslušné účinné látky do seznamu účinných látek,7)

b) zásadám hodnocení přípravku a kritériím podle přílohy č. 3,4)

c) požadavkům na registraci podle § 33 odst. 3 písm. b) až f) zákona, balení a označování podle § 42 zákona a zvláštním právním předpisům.3),10)

Podle výsledku tohoto přezkumu rostlinolékařská správa rozhodne o případné změně nebo zrušení registrace starého přípravku, a to se zřetelem k předpisu Komise vztahujícímu se na účinnou látku obsaženou ve starém přípravku, který je předmětem přezkumu.