§ 1 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Úvodní ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že toto nařízení zapracovává předpisy Evropské unie a upravuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a specifické požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené z určitých zvířecích tkání, které přicházejí do styku s lidským tělem, s ohledem na riziko přenosu transmisivních spongiformních encefalopatií (TSE).
§ 1 Úvodní ustanovení
Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“) nebo jiné fyzické osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků určených ke styku s lidským tělem, ne však ke styku pouze s neporušenou kůží, vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně v případě, že tato tkáň pochází ze skotu, ovcí nebo koz, a též z jelenů, norků, losů a koček; náplň podrobných specifikací je uvedena v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
Paragraf 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že toto nařízení zapracovává předpisy Evropské unie a upravuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a specifické požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené z určitých zvířecích tkání, které přicházejí do styku s lidským tělem, s ohledem na riziko přenosu transmisivních spongiformních encefalopatií (TSE).
Co to znamená v praxi
Nařízení stanovuje pravidla pro to, jaké technické požadavky musí splňovat zdravotnické prostředky, aby mohly být uvedeny na trh.
Zabývá se také velmi specifickou oblastí rizika přenosu nemocí, jako je například „nemoc šílených krav“ (BSE), prostřednictvím zdravotnických prostředků.
Tato specifická pravidla se týkají zdravotnických prostředků, které jsou vyrobeny z neživé tkáně skotu, ovcí, koz, jelenů, norků, losů a koček a které přijdou do styku s lidským tělem (nikoli však pouze s neporušenou kůží).
Cílem je chránit pacienty a další osoby před riziky spojenými s používáním těchto zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
Nařízení se týká pouze zdravotnických prostředků, nikoli například léčivých přípravků nebo kosmetiky, jak vyplývá z okolních paragrafů.
Zvláštní pozornost je věnována prostředkům, které obsahují materiály z určitých zvířat a přicházejí do styku s lidským tělem, což naznačuje zvýšené riziko, kterému je třeba předcházet.