§ 1 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Úvodní ustanovení
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že toto nařízení zapracovává předpisy Evropské unie a upravuje technické požadavky na zdravotnické prostředky a specifické požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené z určitých zvířecích tkání, které přicházejí do styku s lidským tělem, s ohledem na riziko přenosu transmisivních spongiformních encefalopatií (TSE). (§ 1 zákona č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úvodní ustanovení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 336/2004 Sb.
Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“) nebo jiné fyzické osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků určených ke styku s lidským tělem, ne však ke styku pouze s neporušenou kůží, vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně v případě, že tato tkáň pochází ze skotu, ovcí nebo koz, a též z jelenů, norků, losů a koček; náplň podrobných specifikací je uvedena v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Nařízení stanovuje pravidla pro to, jaké technické požadavky musí splňovat zdravotnické prostředky, aby mohly být uvedeny na trh.
- Zabývá se také velmi specifickou oblastí rizika přenosu nemocí, jako je například „nemoc šílených krav“ (BSE), prostřednictvím zdravotnických prostředků.
- Tato specifická pravidla se týkají zdravotnických prostředků, které jsou vyrobeny z neživé tkáně skotu, ovcí, koz, jelenů, norků, losů a koček a které přijdou do styku s lidským tělem (nikoli však pouze s neporušenou kůží).
- Cílem je chránit pacienty a další osoby před riziky spojenými s používáním těchto zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
- Nařízení se týká pouze zdravotnických prostředků, nikoli například léčivých přípravků nebo kosmetiky, jak vyplývá z okolních paragrafů.
- Zvláštní pozornost je věnována prostředkům, které obsahují materiály z určitých zvířat a přicházejí do styku s lidským tělem, což naznačuje zvýšené riziko, kterému je třeba předcházet.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)