§ 2 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Stanovenými výrobky podle § 12 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. vymezuje, na které zdravotnické prostředky se toto nařízení vztahuje pro účely posuzování shody, a zároveň stanovuje výjimky, tedy typy výrobků, na které se toto nařízení nevztahuje. Toto nařízení se týká většiny zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh, a stanovuje pro ně technické požadavky a postupy posuzování shody. (§ 2 zákona č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 336/2004 Sb.
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro3) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.4)
(2) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčivé přípravky5); při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech5) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,
b) kosmetické přípravky,
c) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh6) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Toto nařízení se týká většiny zdravotnických prostředků, které jsou uváděny na trh, a stanovuje pro ně technické požadavky a postupy posuzování shody.
- Nařízení se výslovně nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které platí jiná pravidla.
- Dále se nařízení nevztahuje na léčivé přípravky, kosmetické přípravky, transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu (s určitými výjimkami) a lidskou krev nebo výrobky z ní.
- Při pochybnostech, zda je výrobek léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem, se rozhoduje podle hlavního způsobu účinku výrobku.
Na co si dát pozor
- Je klíčové správně určit, zda daný výrobek spadá pod toto nařízení, nebo zda se na něj vztahuje jiná právní úprava (např. pro léčivé přípravky nebo diagnostické prostředky in vitro).
- Výjimky týkající se tkání a buněk lidského či zvířecího původu mají své specifické podmínky, zejména pokud jde o "neživé" materiály.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.