§ 8 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen provést nebo zajistit posouzení shody zdravotnického prostředku podle konkrétních postupů uvedených v následujících paragrafech. Výrobce zdravotnického prostředku má povinnost zajistit, aby jeho výrobek splňoval stanovené technické požadavky, což se ověřuje posouzením shody. (§ 8 zákona č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postupy posuzování shody
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 336/2004 Sb.
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.
(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce zdravotnického prostředku má povinnost zajistit, aby jeho výrobek splňoval stanovené technické požadavky, což se ověřuje posouzením shody.
- Posouzení shody není libovolné, ale musí proběhnout podle přesně definovaných postupů, které jsou popsány v § 9 až 12 tohoto nařízení.
- Pokud výrobce pověří svého zplnomocněného zástupce, tento zástupce může na pokyn výrobce zahájit procesy posuzování shody podle příloh č. 3, 4, 7 a 8.
Na co si dát pozor
- Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí přesně dodržet postupy posuzování shody uvedené v § 9 až 12, aby byl zdravotnický prostředek v souladu s právními předpisy.
- Zplnomocněný zástupce může jednat pouze na pokyn výrobce, pokud jde o zahájení postupů podle uvedených příloh.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 Posuzování shody speciálně navrhovaných vybra (Vyhláška o zajišťování technické bezpečn)§ 2 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)