§ 8 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · § 8 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen provést nebo zajistit posouzení shody zdravotnického prostředku podle konkrétních postupů uvedených v následujících paragrafech.
§ 8 Postupy posuzování shody
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.
(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.
Paragraf 8 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen provést nebo zajistit posouzení shody zdravotnického prostředku podle konkrétních postupů uvedených v následujících paragrafech.
Co to znamená v praxi
Výrobce zdravotnického prostředku má povinnost zajistit, aby jeho výrobek splňoval stanovené technické požadavky, což se ověřuje posouzením shody.
Posouzení shody není libovolné, ale musí proběhnout podle přesně definovaných postupů, které jsou popsány v § 9 až 12 tohoto nařízení.
Pokud výrobce pověří svého zplnomocněného zástupce, tento zástupce může na pokyn výrobce zahájit procesy posuzování shody podle příloh č. 3, 4, 7 a 8.
Na co si dát pozor
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí přesně dodržet postupy posuzování shody uvedené v § 9 až 12, aby byl zdravotnický prostředek v souladu s právními předpisy.
Zplnomocněný zástupce může jednat pouze na pokyn výrobce, pokud jde o zahájení postupů podle uvedených příloh.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.