§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Klasifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · § 7 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují, a popisuje postup, kdy Ministerstvo zdravotnictví může požádat Evropskou komisi o změnu klasifikace nebo jiná opatření týkající se těchto prostředků.
§ 7 Klasifikace
(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že
a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,
b) určitý zdravotnický prostředek nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy,
c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle 1 z postupů uvedených v § 9,
d) je potřeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků vyhovuje některé z definic v § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, nebo
e) klasifikační pravidla stanovená v příloze č. 9 k tomuto nařízení vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku nebo informací, které se stávají dostupnými v systému evidence nežádoucích příhod,
požádá Evropskou komisi, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.
Paragraf 7 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují, a popisuje postup, kdy Ministerstvo zdravotnictví může požádat Evropskou komisi o změnu klasifikace nebo jiná opatření týkající se těchto prostředků.
Co to znamená v praxi
Každý zdravotnický prostředek musí být zařazen do jedné ze čtyř rizikových tříd (I, IIa, IIb, III), což ovlivňuje požadavky na jeho posuzování shody a uvádění na trh.
Klasifikace se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
Ministerstvo zdravotnictví může iniciovat změnu klasifikace určitého zdravotnického prostředku nebo kategorie, pokud to vyžaduje technický pokrok, nové informace nebo potřeba upřesnění.
Rozhodnutí o klasifikaci má přímý dopad na to, jakým způsobem se posuzuje shoda zdravotnického prostředku s technickými požadavky, což je popsáno v § 9.
Na co si dát pozor
Správné zařazení zdravotnického prostředku do příslušné třídy je klíčové, protože ovlivňuje celý proces posuzování shody a následné uvedení na trh.
Ministerstvo může požádat o změnu klasifikace, což může mít dopad na již existující zdravotnické prostředky nebo na ty, které jsou ve vývoji.
Žádost Ministerstva Evropské komisi musí být řádně odůvodněna.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.