§ 7 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Klasifikace
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky se zařazují do čtyř tříd (I, IIa, IIb a III) podle míry rizika, kterou představují, a popisuje postup, kdy Ministerstvo zdravotnictví může požádat Evropskou komisi o změnu klasifikace nebo jiná opatření týkající se těchto prostředků. (§ 7 zákona č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klasifikace
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 336/2004 Sb.
(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že
a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,
b) určitý zdravotnický prostředek nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy,
c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle 1 z postupů uvedených v § 9,
d) je potřeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků vyhovuje některé z definic v § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, nebo
e) klasifikační pravidla stanovená v příloze č. 9 k tomuto nařízení vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku nebo informací, které se stávají dostupnými v systému evidence nežádoucích příhod,
požádá Evropskou komisi, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každý zdravotnický prostředek musí být zařazen do jedné ze čtyř rizikových tříd (I, IIa, IIb, III), což ovlivňuje požadavky na jeho posuzování shody a uvádění na trh.
- Klasifikace se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.
- Ministerstvo zdravotnictví může iniciovat změnu klasifikace určitého zdravotnického prostředku nebo kategorie, pokud to vyžaduje technický pokrok, nové informace nebo potřeba upřesnění.
- Rozhodnutí o klasifikaci má přímý dopad na to, jakým způsobem se posuzuje shoda zdravotnického prostředku s technickými požadavky, což je popsáno v § 9.
Na co si dát pozor
- Správné zařazení zdravotnického prostředku do příslušné třídy je klíčové, protože ovlivňuje celý proces posuzování shody a následné uvedení na trh.
- Ministerstvo může požádat o změnu klasifikace, což může mít dopad na již existující zdravotnické prostředky nebo na ty, které jsou ve vývoji.
- Žádost Ministerstva Evropské komisi musí být řádně odůvodněna.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 19 Statistické klasifikace a statistické číselní (Zákon o státní statistické službě)§ 22a Hodnocení a klasifikace žáků (Zákon České národní rady o státní správě)§ 22a „Hodnocení a klasifikace žáků (Zákon České národní rady, kterým se mění)§ 7 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)§ 1 (Vyhláška Federálního statistického úřadu)