§ 28 vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 376/2011 stanovuje, jak se hodnotí bezpečnost léčivých přípravků pro účely úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a umožňuje zvýšit (bonifikovat) nebo snížit (malifikovat) úhradu přípravku na základě jeho bezpečnosti. (§ 28 zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost
- Částka nebo sazba (odst. 2): „výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „…pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.“
- Odkazuje na: § 16, § 17
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný
a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,
b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,
c) výskyt závažných lékových interakcí.
(2) Za přípravek s vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významný
a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,
b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo
c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.
(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší bezpečnosti lze nejvýše o 15 %.
(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší bezpečnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyšší úhrada za bezpečnější léky: Pokud je léčivý přípravek prokazatelně bezpečnější (např. má o 30 % méně závažných nežádoucích účinků nebo lékových interakcí), může mu být navýšena úhrada z veřejného pojištění, a to maximálně o 15 %.
- Snížení úhrady za méně bezpečné léky: Jestliže je referenční přípravek (nebo jiný přípravek použitý pro stanovení základní úhrady) bezpečnější než ostatní přípravky, může být úhrada méně bezpečných přípravků snížena.
- Kritéria pro hodnocení bezpečnosti: Bezpečnost se posuzuje na základě klinicky významných rozdílů ve výskytu závažných nežádoucích účinků, podílu pacientů, kteří musí kvůli nežádoucím účinkům ukončit léčbu, a výskytu závažných lékových interakcí.
Na co si dát pozor
- Bonifikace za bezpečnost je omezena na maximálně 15 % úhrady.
- Pro uznání vyšší bezpečnosti je nutné prokázat klinicky významné snížení rizik (např. o 30 %) v definovaných oblastech.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.