§ 27 vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění – Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost
Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění · 376/2011 Sb. · Bankovnictví, pojišťovnictví a finanční trh
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 376/2011 definuje, co se považuje za vyšší účinnost léčivého přípravku pro účely úpravy jeho úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a stanovuje maximální výši bonifikace (zvýšení úhrady) za tuto vlastnost. (§ 27 zákona č. 376/2011 Sb., vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo“
- Odkazuje na: § 16, § 17
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 376/2011 Sb.
(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné
a) snížení úmrtnosti pacientů,
b) prodloužení střední doby přežití pacientů,
c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace,
d) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, nebo
e) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací.
(2) Za přípravek s vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významné
a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,
b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců,
c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo
d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.
(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší účinnosti lze nejvýše o 15 %.
(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší účinnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.
(5) V případě, že hlavním kritériem stanovení obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině s více léčivými látkami je srovnatelná účinnost těchto léčivých látek, nelze bonifikovat úhradu přípravků za účinnost, která spočívá pouze ve vlastnostech léčivých látek v rámci referenční skupiny.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Bonifikace za vyšší účinnost: Pokud léčivý přípravek prokáže klinicky významné zlepšení v oblastech jako snížení úmrtnosti, prodloužení doby přežití, snížení nemocnosti nebo zlepšení měřitelných parametrů onemocnění (např. snížení úmrtnosti alespoň o 20 %), může být jeho úhrada z veřejného zdravotního pojištění zvýšena.
- Maximální zvýšení úhrady: Toto zvýšení úhrady (bonifikace) za vyšší účinnost je omezeno na nejvýše 15 % oproti základní úhradě.
- Malifikace za nižší účinnost: Naopak, pokud referenční přípravek (nebo přípravek použitý pro stanovení základní úhrady) má vyšší účinnost, úhrada ostatních přípravků, které tuto bonifikovanou vlastnost nemají, může být snížena (malifikována).
- Omezení bonifikace u srovnatelné účinnosti: Pokud je hlavním kritériem pro stanovení denní dávky v referenční skupině srovnatelná účinnost léčivých látek, nelze bonifikovat úhradu přípravků za účinnost, která vyplývá pouze z vlastností léčivých látek v rámci této skupiny.
Na co si dát pozor
- Bonifikace nebo malifikace se týká pouze klinicky významných změn, které jsou přesně definovány v odstavci 2 (např. snížení úmrtnosti alespoň o 20 %).
- Bonifikace za účinnost je pouze jednou z možných bonifikací, které se mohou sčítat, ale celková úhrada nesmí překročit 130 % základní úhrady.
- Pro uplatnění bonifikace nebo malifikace je nutné předložit důkazy, zejména komplexní farmakoekonomické hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.