§ 1 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Předmět úpravy
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 377/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, co konkrétně vyhláška upravuje, a to zejména náležitosti různých ohlášení souvisejících s klinickými zkouškami zdravotnických prostředků, požadavky na jejich bezpečnost a vydávání, a také pravidla pro systém eRecept. Vyhláška podrobně určuje, jaké informace musí obsahovat ohlášení záměru provést klinickou zkoušku, ohlášení závažných událostí během ní, jejího ukončení a změn v dokumentaci. (§ 1 zákona č. 377/2022 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 377/2022 Sb.
Tato vyhláška upravuje
a) náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku,
b) náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky,
c) náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce,
d) náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky,
e) minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe,
f) seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis,
g) přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu,
h) postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept,
i) formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům,
j) způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu,
k) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti,
l) postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a odst. 4 zákona a
m) obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška podrobně určuje, jaké informace musí obsahovat ohlášení záměru provést klinickou zkoušku, ohlášení závažných událostí během ní, jejího ukončení a změn v dokumentaci.
- Stanovuje minimální požadavky na bezpečnost zdravotnických prostředků pro správné skladování a určuje, které prostředky smí být vydávány pouze na lékařský předpis.
- Definuje přesný rozsah a strukturu údajů na listinném poukazu a upravuje komunikaci se systémem eRecept, včetně formy identifikátoru a postupu pro vytváření, změny a rušení elektronických poukazů.
- Určuje obsah dokumentace, kterou musí poskytovatelé zdravotních služeb vést u používaných zdravotnických prostředků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)