§ 2 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku

§ 2 Náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku (K provedení § 22 odst. 3 zákona) Ohlášení o záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku podle § 22 odst. 3 zákona obsahuje a) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, b) identifikaci zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1), pokud je zadavatel povinen zmocněnce určit; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování a dále adresa elektronické pošty, c) identifikaci kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky nebo kontaktní osoby zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1), a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresa elektronické pošty, d) údaje o výrobci zkoušeného zdravotnického prostředku, popřípadě o jeho zplnomocněném zástupci usazeném v Evropské unii podle čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích1), e) název jiné klinické zkoušky, f) účel jiné klinické zkoušky, g) prohlášení, že jiná klinická zkouška není prováděna za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích1), h) údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku včetně rizikové třídy, i) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, u kterého jiná klinická zkouška bude provedena, obsahující: 1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo 2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, adresu sídla, j) označení, adresu a místa všech pracovišť, kde bude jiná klinická zkouška probíhat, k) seznam zemí, ve kterých zadavatel zamýšlí jinou klinickou zkoušku provádět, l) jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího a m) plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.