§ 3 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 377/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 377/2022 stanovuje, jaké konkrétní informace musí obsahovat ohlášení závažné nepříznivé události, která nastane během jiné klinické zkoušky zdravotnického prostředku. Pokud dojde k závažné nepříznivé události během klinické zkoušky, zadavatel musí tuto událost ohlásit a uvést přesně specifikované údaje, jako je název zkoušky, identifikační číslo, údaje o zadavateli a kontaktní osobě. (§ 3 zákona č. 377/2022 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 377/2022 Sb.
(K provedení § 22 odst. 4 zákona)
Ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 4 zákona obsahuje
a) název jiné klinické zkoušky a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
c) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování,
d) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
e) počet subjektů jiné klinické zkoušky zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,
f) záznam o průběhu závažné nepříznivé události a její souvislosti se zkoušeným zdravotnickým prostředkem nebo postupem zkoušení,
g) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel informaci o podezření na závažnou nepříznivou událost,
h) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,
i) datum posledního použití zkoušeného zdravotnického prostředku předtím, než došlo k závažné nepříznivé události,
j) identifikační číslo subjektu jiné klinické zkoušky, u kterého došlo k závažné nepříznivé události,
k) informace o následku závažné nepříznivé události,
l) informace o přijatých opatřeních a
m) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dojde k závažné nepříznivé události během klinické zkoušky, zadavatel musí tuto událost ohlásit a uvést přesně specifikované údaje, jako je název zkoušky, identifikační číslo, údaje o zadavateli a kontaktní osobě.
- Ohlášení musí detailně popsat samotnou událost, její souvislost se zkoušeným prostředkem a datum, kdy se o ní zadavatel dozvěděl a kdy k ní došlo.
- Je nutné uvést, kolik subjektů (pacientů) se v době hlášení účastnilo zkoušky, a identifikovat subjekt, u kterého k události došlo.
- Součástí hlášení jsou také informace o následcích události, přijatých opatřeních a celkovém vyhodnocení situace.
Na co si dát pozor
- Zadavatel klinické zkoušky musí zajistit, aby veškeré požadované údaje byly shromážděny a přesně uvedeny v ohlášení.
- Je důležité pečlivě zaznamenávat průběh klinické zkoušky a veškeré události, aby bylo možné splnit požadavky na hlášení.
- Nezbytné je mít přehled o identifikačních číslech zkoušek a subjektech, stejně jako o kontaktních údajích zadavatele a kontaktní osoby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 22 Požadavky týkající se jiných klinických zkouš (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády o katalogu správních činn)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)