§ 3 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky

§ 3 Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky (K provedení § 22 odst. 4 zákona) Ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 4 zákona obsahuje a) název jiné klinické zkoušky a číslo protokolu jiné klinické zkoušky, b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno, c) identifikaci zadavatele jiné klinické zkoušky; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, d) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky, e) počet subjektů jiné klinické zkoušky zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události, f) záznam o průběhu závažné nepříznivé události a její souvislosti se zkoušeným zdravotnickým prostředkem nebo postupem zkoušení, g) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel informaci o podezření na závažnou nepříznivou událost, h) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události, i) datum posledního použití zkoušeného zdravotnického prostředku předtím, než došlo k závažné nepříznivé události, j) identifikační číslo subjektu jiné klinické zkoušky, u kterého došlo k závažné nepříznivé události, k) informace o následku závažné nepříznivé události, l) informace o přijatých opatřeních a m) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.