§ 5 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky

(K provedení § 22 odst. 7 zákona)

Ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky podle § 22 odst. 7 zákona obsahuje

a) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,

b) identifikaci zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1), pokud je zadavatel povinen zmocněnce určit; v případě fyzické osoby se uvede jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo, adresa trvalého pobytu nebo místa pobytu, a nemá-li trvalý pobyt nebo místo pobytu, adresa bydliště, případně jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty, v případě fyzické osoby podnikající se dále uvede identifikační číslo a adresa zapsaná v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako sídlo, případně jiná adresa pro doručování, nebo v případě právnické osoby se uvede název právnické osoby nebo obchodní firma, identifikační číslo nebo obdobný údaj, adresa sídla, popřípadě jiná adresa pro doručování, a dále adresa elektronické pošty,

c) identifikaci kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky nebo kontaktní osoby zmocněnce zadavatele jiné klinické zkoušky usazeného v Evropské unii podle čl. 62 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích1), a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresa elektronické pošty,

d) údaje o výrobci zkoušeného zdravotnického prostředku, popřípadě o jeho zplnomocněném zástupci usazeném v Evropské unii podle čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích1),

e) název jiné klinické zkoušky,

f) účel jiné klinické zkoušky,

g) údaje umožňující jednoznačnou identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku včetně rizikové třídy,

h) identifikaci poskytovatele zdravotních služeb, u kterého jiná klinická zkouška probíhá, obsahující:

1. jde-li o fyzickou osobu, jméno, popřípadě jména, a příjmení poskytovatele zdravotních služeb, dále adresu místa poskytování zdravotních služeb, nebo

2. jde-li o právnickou osobu, název nebo obchodní firmu, identifikační číslo, adresu sídla,

i) označení, adresu a místa všech pracovišť, kde bude jiná klinická zkouška probíhat,

j) seznam zemí, ve kterých zadavatel zamýšlí jinou klinickou zkoušku provádět,

k) jméno, popřípadě jména, a příjmení a telefonní číslo nebo adresu elektronické pošty hlavního zkoušejícího,

l) odůvodnění podstatných změn a jejich vyznačení v dokumentaci jiné klinické zkoušky a

m) plánované datum provedení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky.