§ 6 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 377/2022 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 stanovuje minimální požadavky na bezpečné skladování a manipulaci se zdravotnickými prostředky, aby se předešlo jejich poškození, kontaminaci nebo znehodnocení.
§ 6 Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
(K provedení § 27 odst. 1 zákona)
(1) S prostředkem se nakládá tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován podmínkám, které neodpovídají podmínkám stanoveným výrobcem pro daný prostředek, zejména pokud jde o rozsah teplot, vlhkost a vystavení slunečnímu záření.
(2) Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, prostředek, který není ve shodě s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti se skladuje na odděleném a označeném místě.
(3) Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které splňují
a) teplotní požadavky stanovené výrobcem prostředku, pokud je stanovil, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) požadavek na zajištění účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku,
c) podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a
d) další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny.
(4) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.
(5) Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.
Paragraf 6 stanovuje minimální požadavky na bezpečné skladování a manipulaci se zdravotnickými prostředky, aby se předešlo jejich poškození, kontaminaci nebo znehodnocení.
Co to znamená v praxi
Se zdravotnickými prostředky je nutné manipulovat a skladovat je tak, aby nebyly vystaveny nepříznivým vlivům (např. nevhodné teplotě, vlhkosti, slunečnímu záření), které by mohly vést k jejich poškození, kontaminaci nebo znehodnocení. Vždy je třeba dodržovat podmínky stanovené výrobcem.
Prostředky, které nelze použít, nejsou ve shodě s příslušnými nařízeními, nebo jsou předmětem reklamačního řízení kvůli pochybnostem o jejich bezpečnosti či účinnosti, musí být skladovány odděleně a označeny.
Skladovací prostory musí být suché, čisté a splňovat teplotní požadavky výrobce (včetně měření a záznamů teplot), být chráněny proti škůdcům a prachu, a podlahy a povrchy musí být pravidelně čištěny a dezinfikovány.
Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, úklid, denní místnost a stravování musí být odděleny od skladovacích a distribučních prostor.
Na co si dát pozor
Záznamy o měření teploty ve skladovacích prostorech je nutné uchovávat po dobu 3 let.
Postup pro zajištění čistoty a dezinfekce skladovacích prostor a dodržování hygienických požadavků musí být stanoven, pravidelně kontrolován a evidován, přičemž záznamy je třeba uchovávat po dobu 1 roku a mít je na místě k nahlédnutí.
Nedodržení podmínek stanovených výrobcem pro skladování a přepravu může vést k znehodnocení prostředku.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.