§ 6 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 377/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 stanovuje minimální požadavky na bezpečné skladování a manipulaci se zdravotnickými prostředky, aby se předešlo jejich poškození, kontaminaci nebo znehodnocení. Se zdravotnickými prostředky je nutné manipulovat a skladovat je tak, aby nebyly vystaveny nepříznivým vlivům (např. nevhodné teplotě, vlhkosti, slunečnímu záření), které by mohly vést k jejich poškození, kontaminaci nebo znehodnocení. (§ 6 zákona č. 377/2022 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 377/2022 Sb.
(K provedení § 27 odst. 1 zákona)
(1) S prostředkem se nakládá tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměně, zejména nesmí být prostředek při skladování a přepravě vystavován podmínkám, které neodpovídají podmínkám stanoveným výrobcem pro daný prostředek, zejména pokud jde o rozsah teplot, vlhkost a vystavení slunečnímu záření.
(2) Prostředek, který nelze použít podle § 38 odst. 1 zákona, prostředek, který není ve shodě s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek v reklamačním řízení z důvodu jiných pochybností o jeho bezpečnosti nebo účinnosti se skladuje na odděleném a označeném místě.
(3) Prostředky musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování prostředků, které splňují
a) teplotní požadavky stanovené výrobcem prostředku, pokud je stanovil, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) požadavek na zajištění účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci prostředku,
c) podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou čištěny a dezinfikovány vhodným čisticím a dezinfekčním prostředkem, a
d) další specifické podmínky pro skladování, pokud jsou výrobcem stanoveny.
(4) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci prostředků.
(5) Pro prostor určený ke skladování a distribuci prostředků musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Se zdravotnickými prostředky je nutné manipulovat a skladovat je tak, aby nebyly vystaveny nepříznivým vlivům (např. nevhodné teplotě, vlhkosti, slunečnímu záření), které by mohly vést k jejich poškození, kontaminaci nebo znehodnocení. Vždy je třeba dodržovat podmínky stanovené výrobcem.
- Prostředky, které nelze použít, nejsou ve shodě s příslušnými nařízeními, nebo jsou předmětem reklamačního řízení kvůli pochybnostem o jejich bezpečnosti či účinnosti, musí být skladovány odděleně a označeny.
- Skladovací prostory musí být suché, čisté a splňovat teplotní požadavky výrobce (včetně měření a záznamů teplot), být chráněny proti škůdcům a prachu, a podlahy a povrchy musí být pravidelně čištěny a dezinfikovány.
- Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, úklid, denní místnost a stravování musí být odděleny od skladovacích a distribučních prostor.
Na co si dát pozor
- Záznamy o měření teploty ve skladovacích prostorech je nutné uchovávat po dobu 3 let.
- Postup pro zajištění čistoty a dezinfekce skladovacích prostor a dodržování hygienických požadavků musí být stanoven, pravidelně kontrolován a evidován, přičemž záznamy je třeba uchovávat po dobu 1 roku a mít je na místě k nahlédnutí.
- Nedodržení podmínek stanovených výrobcem pro skladování a přepravu může vést k znehodnocení prostředku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Požadavky na pracoviště a pracovní prostředí (Zákon, kterým se upravují další požadavk)§ 27 Správná skladovací praxe (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 4 Minimální požadavky na bezpečnost prostředku (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 5 Přiměřenost (Nařízení vlády o předávání údajů nezbytn)