§ 32b Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého…

Stručně

Paragraf 32b zákona o léčivech stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku povinnost zahrnout veškeré uložené podmínky a povinnosti týkající se bezpečnosti a rizik do svého systému řízení rizik.

Co to znamená v praxi

• Držitel rozhodnutí o registraci musí aktivně zapracovat specifické podmínky a povinnosti (např. provedení poregistrační studie bezpečnosti) do svých interních procesů.
• Ústav pro státní kontrolu léčiv (Ústav) informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (agenturu) o registracích, u kterých byly stanoveny dodatečné podmínky a povinnosti.
• Cílem je zajistit, aby rizika spojená s léčivým přípravkem byla systematicky řízena a monitorována.

Na co si dát pozor

• Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zavedený funkční systém řízení rizik, který je schopen tyto podmínky a povinnosti efektivně integrovat a dodržovat.
• Nedodržení této povinnosti může mít dopad na platnost registrace léčivého přípravku nebo vést k dalším sankcím.