§ 32b zákon o léčivech – Držiteli rozhodnutí
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 32b zákona o léčivech stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku povinnost zahrnout veškeré uložené podmínky a povinnosti týkající se bezpečnosti a rizik do svého systému řízení rizik. Držitel rozhodnutí o registraci musí aktivně zapracovat specifické podmínky a povinnosti (např. provedení poregistrační studie bezpečnosti) do svých interních procesů. (§ 32b zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a do systému řízení rizik. Ústav informuje agenturu o registracích, které udělil se stanovením podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel rozhodnutí o registraci musí aktivně zapracovat specifické podmínky a povinnosti (např. provedení poregistrační studie bezpečnosti) do svých interních procesů.
- Ústav pro státní kontrolu léčiv (Ústav) informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (agenturu) o registracích, u kterých byly stanoveny dodatečné podmínky a povinnosti.
- Cílem je zajistit, aby rizika spojená s léčivým přípravkem byla systematicky řízena a monitorována.
Na co si dát pozor
- Držitel rozhodnutí o registraci musí mít zavedený funkční systém řízení rizik, který je schopen tyto podmínky a povinnosti efektivně integrovat a dodržovat.
- Nedodržení této povinnosti může mít dopad na platnost registrace léčivého přípravku nebo vést k dalším sankcím.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Povinnost veřejné služby (Zákon o podmínkách podnikání a o výkonu )§ 34d Financování čistých nákladů představujících n (Zákon, kterým se mění zákon č. 29/2000 S)§ 36b Prodej vybraných výrobků za ceny bez daně mez (Zákon o spotřebních daních)§ 34d Financování čistých nákladů představujících n (Zákon o poštovních službách a o změně ně)§ 17 Kontrola zadrženého zboží a odběr jeho vzorků (Zákon o působnosti orgánů Celní správy Č)