§ 1 Předmět úpravy § 2 Základní ustanovení § 3 Paragraf 3 zákona o léčivech definuje klíčové pojmy související s léčivými přípravky, jako jsou… § 3a Paragraf 3a zákona o léčivech definuje klíčové pojmy související s monitorováním bezpečnosti re… § 4 Paragraf 4 zákona o léčivech definuje klíčové pojmy související s léčivými přípravky a jejich m… § 5 Paragraf 5 zákona o léčivech definuje, co se rozumí pod pojmem „zacházení s léčivy“ a dále podr… § 6 Paragraf 6 zákona o léčivech definuje, kdo je považován za „provozovatele“ pro účely tohoto zák… § 7 Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče § 8 Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče § 9 Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče § 9a Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče § 9b Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků § 10 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv § 11 Ministerstvo zdravotnictví § 12 Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí § 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv § 14 Ministerstvo zemědělství § 15 Ústřední veterinární správa § 16 Veterinární ústav § 17 Krajské veterinární správy § 18 Státní úřad pro jadernou bezpečnost § 19 Ministerstvo životního prostředí § 19a Generální ředitelství cel § 20 Způsobilost osob pro zacházení s léčivy § 21 Odborné předpoklady § 22 Povinnosti a oprávnění provozovatele § 23 Povinnosti a oprávnění provozovatele § 24 Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků § 24a Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek § 25 REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ § 26 Žádost o registraci § 27 Paragraf 27 zákona o léčivech umožňuje zjednodušenou registraci generických léčiv, kdy žadatel … § 28 Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků § 28a Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích § 29 Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích § 30 Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích § 30a Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace § 30b Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky § 30c Paragraf 30c zákona o léčivech stanovuje podmínky pro zjednodušenou registraci zvykových rostli… § 31 Registrační řízení § 31a Paragraf 31a zákona o léčivech říká, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může v rozhodnu… § 32 Rozhodnutí o registraci § 32a Paragraf 32a zákona o léčivech dává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) pravomoc z moci … § 32b Paragraf 32b zákona o léčivech stanovuje držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého př… § 33 Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci § 33a Označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ § 33b Označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ § 33c Paragraf 33c zákona o léčivech stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vydává opatř… § 34 Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace § 34a Paragraf 34a zákona o léčivech stanovuje, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá… § 35 Změny registrace § 36 Převod registrace § 37 Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace § 38 Paragraf 38 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) nebo Ústavu p… § 39 Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv § 40 Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití § 41 Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy § 42 Paragraf § 42 zákona o léčivech upravuje postup přezkoumání registrací léčivých přípravků na úr… § 43 Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie § 44 Převzetí registrace z jiného členského státu § 45 Souběžný dovoz léčivého přípravku § 45a Paragraf 45a zákona o léčivech stanoví, že pro souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků … § 46 Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou § 47 Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise § 48 Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě § 48a Veterinární speciální léčebné programy § 49 Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků § 49a Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie § 49b Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie § 50 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění § 51 Klinické studie § 52 Ochrana některých skupin subjektů hodnocení § 53 Paragraf 53 zákona o léčivech definuje etickou komisi jako orgán zřizovaný Ústavem pro státní k… § 53a Složení etické komise § 53b Činnost etické komise § 53c Stanovisko § 54 Zkoušející a místo klinického hodnocení § 55 Jazyk § 56 Hodnocené a pomocné léčivé přípravky § 57 Dohoda se zadavatelem § 58 Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení § 59 Zastoupení § 59a Neintervenční poregistrační studie § 60 Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku § 60a Paragraf 60a zákona o léčivech umožňuje žadateli, který má kompletní dokumentaci pro registraci… § 61 Paragraf 61 zákona o léčivech stanovuje pravidla a povinnosti pro zadavatele, zkoušejícího a da… § 61a Neintervenční poregistrační veterinární studie § 62 Výroba § 63 Povolování výroby léčivých přípravků § 64 Povinnosti výrobce humánních léčivých přípravků § 64a Paragraf 64a zákona o léčivech stanovuje, že ochranné prvky na léčivech nesmí být odstraněny ne… § 65 Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků § 66 Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků § 66a Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků § 67 Zařízení transfuzní služby § 68 Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou § 68a Výroba veterinárních transfuzních přípravků § 68b Paragraf 68b zákona o léčivech stanovuje podmínky, za kterých není potřeba zvláštní povolení pr… § 68c Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků § 69 Kontrolní laboratoř § 69a Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek § 70 Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín § 71 Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín § 72 Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv § 73 Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv § 74 Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování § 75 Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování § 76 Povolování distribuce § 77 Práva a povinnosti distributora § 77a Zprostředkování humánních léčivých přípravků § 77b Registr zprostředkovatelů § 77c Paragraf 77c zákona o léčivech stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) shromažďuje… § 77d Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků § 77e Systém rezervních zásob § 77f Paragraf 77f zákona o léčivech stanovuje zkrácenou pětidenní lhůtu pro připomínky k návrhu opat… § 77g Paragraf 77g zákona o léčivech umožňuje Ministerstvu zdravotnictví nařídit uvolnění rezervních … § 77h Paragraf 77h zákona o léčivech stanoví, že Ministerstvo zdravotnictví vydává opatření obecné po… § 78 Příprava a úprava léčivých přípravků § 79 Příprava a úprava léčivých přípravků § 79a Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí nebo psilocybinu pro léčebné použití § 79b Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv § 80 Předepisování léčivých přípravků § 80a Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče § 81 Systém eRecept § 81a Přístup k systému eRecept § 81b Centrální úložiště elektronických receptů § 81c Registr léčivých přípravků s omezením § 81d Lékový záznam § 81e Správa souhlasů § 81f Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě § 81f Centrální úložiště záznamů o očkování § 81f Záznam o očkování § 81f Služba pro nahlížení na elektronický recept § 81f Centrální úložiště limitů doplatků § 81g Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků § 82 Obecné zásady § 83 Výdej léčivých přípravků v lékárně § 83a Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví § 83b Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě § 84 Obecné zásady zásilkového výdeje § 85 Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej § 86 Zásilkový výdej do zahraničí § 87 Zásilkový výdej do České republiky § 88 Odstraňování léčiv § 89 FARMAKOVIGILANCE § 90 Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků § 91 Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci § 91a Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci § 92 Paragraf 92 zákona o léčivech umožňuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) nařídit drži… § 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech § 93a Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky § 93b Paragraf 93b zákona o léčivech stanovuje povinnost zdravotnických pracovníků neprodleně hlásit … § 93c Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti § 93d Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti § 93e Paragraf 93e zákona o léčivech stanovuje pravidla pro předkládání pravidelně aktualizovaných zp… § 93f Tento paragraf upravuje postup, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) vypracovává nebo se… § 93g Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií § 93h Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií § 93i Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti § 93j Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti § 93k Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků § 94 Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků § 94a Paragraf 94a zákona o léčivech stanovuje, že Veterinární ústav provozuje systém pro sběr a hodn… § 95 Paragraf 95 zákona o léčivech stanovuje povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci veterinární… § 96 Paragraf 96 zákona o léčivech stanovuje povinnosti Veterinárního ústavu a držitelů registrace v… § 97 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE § 98 Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření § 99 Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů § 100 Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států § 100a Paragraf 100a stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) informovat o podez… § 101 Kontrolní činnost § 101a Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků § 101b Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků § 101c Blokace nelegálních internetových stránek § 101d Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků § 102 Propouštění šarží § 102a Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče § 102b Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů § 102c Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů § 102d Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům § 102e Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy § 103 Přestupky § 104 Paragraf 104 zákona o léčivech stanovuje, jakých přestupků se mohou dopustit výrobci léčivých p… § 105 Paragraf 105 zákona o léčivech definuje, jakých přestupků se může dopustit výrobce léčivých lát… § 106 Paragraf 106 zákona o léčivech stanovuje, jakých přestupků se může dopustit podnikající fyzická… § 107 Paragraf 107 zákona o léčivech stanovuje maximální výši pokut za konkrétní přestupky v oblasti … § 108 Paragraf 108 zákona o léčivech definuje, jaké konkrétní jednání fyzické osoby je považováno za … § 109 SPOLEČNÁ USTANOVENÍ § 110 SPOLEČNÁ USTANOVENÍ § 111 Přenesená působnost § 111a Působnost Ministerstva obrany § 112 Náhrady výdajů § 112a Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti § 112b Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví § 112c Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb § 112d PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ § 113 PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ § 114 Zmocňovací ustanovení § 115 Zrušovací ustanovení § 116 Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů § 117 Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví § 119 Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání § 120 Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) § 121 Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů § 122 Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví § 123 Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů § 124 Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů § 125 Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích § 126 ÚČINNOST
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.