§ 1 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Předmět registrace
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených · 43/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 43/1987 stanovuje, že hromadně vyráběné léčivé přípravky musí projít registrací, aby se zajistila jejich kvalita, účinnost a bezpečnost, a smí být uváděny do oběhu pouze tehdy, jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků. Léky, které se vyrábí ve velkém množství, musí být úředně schváleny (registrovány), než se dostanou k lidem. (§ 1 zákona č. 43/1987 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět registrace
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 43/1987 Sb.
(1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv,1) zejména z hlediska jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti, v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se provádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.1)
(2) Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).
(3) O registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhoduje ministerstvo zdravotnictví ČSR, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy ČSR.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Léky, které se vyrábí ve velkém množství, musí být úředně schváleny (registrovány), než se dostanou k lidem.
- Cílem registrace je ověřit, že léky jsou kvalitní, účinné a bezpečné.
- Léky, které nejsou zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků, se nesmí prodávat ani jinak distribuovat.
- O registraci rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČSR, u veterinárních léků ve spolupráci s Ministerstvem zemědělství a výživy ČSR.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o postupech registrace podpor u)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o postupech registrace podpor u)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva zemědělství o pros)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů o )§ 1 Předmět úpravy (Nařízení vlády o podrobnostech registrac)