§ 2 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Registraci podléhají tyto léčivé přípravky vyráběné…

(1) Registraci podléhají tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):

a) jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků nebo k ovlivňování fyzických funkcí u lidí nebo u zvířat včetně přípravků dentálních a přípravků z krve,

b) séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, které přicházejí do styku s lidským organismem, jejichž výroba, dovoz a použití je podmíněno souhlasem hlavního hygienika České socialistické republiky,

c) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete,

d) výrobky ze syntetických polymerů a vysokomolekulárních organických sloučenin, které jsou určeny ke krátkodobému nebo dlouhodobému styku s lidským nebo zvířecím organismem (např. jako nosiče léčiv, chirurgický šicí materiál),

e) veterinární biopreparáty, nad jejichž výrobou a distribucí přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy ČSR.

(2) Registraci nepodléhají:

a) přípravky dovezené v množství nejvýše pěti balení nebo mimořádně pro jednoho pacienta na jednu léčebnou kůru, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného nebo chovatele zvířete,

b) kosmetické přípravky, pokud by složením účinných látek neměly být zařazeny mezi přípravky,

c) dezinfekční, dezinsekční a deratizační výrobky určené k jinému upotřebení než u člověka nebo u zvířete.