§ 22 vyhláška o psychomodulačních látkách – Dokumentace
Vyhláška o psychomodulačních látkách · 448/2025 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 22 vyhlášky 448/2025 stanovuje, že výrobci psychomodulačních látek musí podrobně zaznamenávat veškeré činnosti související s jejich výrobou, zpracováním a likvidací odpadu, a to v rámci řízeného a aktualizovaného dokumentačního systému. Výrobce musí vést detailní záznamy o celém výrobním procesu, od vstupních surovin až po likvidaci odpadu, aby bylo možné zpětně dohledat každou jednotlivou činnost. (§ 22 zákona č. 448/2025 Sb., vyhláška o psychomodulačních látkách, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…při výrobě se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 448/2025 Sb.
(1) Výrobce zajistí, aby veškerá činnost v souvislosti s výrobou a zpracováním psychomodulačních látek a zneškodněním odpadu vzniklého při výrobě byla zaznamenána.
(2) Výrobce vytvoří, udržuje a pravidelně aktualizuje systém řízené dokumentace upravující způsob a rozsah provádění protokolace a vedení evidence činností v souvislosti s výrobou a zpracováním psychomodulačních látek a zneškodněním odpadu vzniklého při výrobě a vedení dalších záznamů. Výrobce vytvoří jasný a srozumitelný systém, který nevzbuzuje pochybnost o tom, které konkrétní osoby jsou povinny provádět protokolaci a vést evidenci.
(3) Záznamy o konkrétních činnostech se zapisují bezprostředně po provedení příslušné činnosti tak, aby se každá jednotlivá činnost dala dodatečně vysledovat.
(4) Všechny dokumenty vztahující se na výrobu a zpracování psychomodulačních látek a zneškodnění odpadu vzniklého při výrobě se uchovávají v listinné nebo elektronické podobě po dobu nejméně 5 let od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm, podle toho, která z těchto skutečností nastala později. Dokumentace se uchovává takovým způsobem, aby se zabránilo znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení dokumentů a současně aby bylo umožněno bezodkladné předložení dokumentů kontrolním orgánům.
(5) Dokumentují se alespoň následující údaje
a) jméno, popřípadě jména, a příjmení nebo název výrobce,
b) místo výroby, a to adresa a označení místnosti,
c) číslo šarže,
d) druh, původ a množství výchozí psychomodulační látky nebo jiné látky, která není psychomodulační látkou, ale je hlavní vstupní surovinou pro její výrobu, a jejíž úpravou vzniká psychomodulační látka,
e) podmínky výroby,
f) mimořádné události, k nimž došlo během výroby nebo zpracování a které by mohly ovlivnit chemické složení produktu,
g) datum a čas výroby,
h) záznam pro každou jednotlivou šarži potvrzující, že výroba proběhla v souladu s požadavky správné výrobní praxe,
i) datum, označení a množství vzniklého odpadu z výroby a
j) datum, označení a množství zneškodněného odpadu z výroby.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí vést detailní záznamy o celém výrobním procesu, od vstupních surovin až po likvidaci odpadu, aby bylo možné zpětně dohledat každou jednotlivou činnost.
- Musí být jasně určeno, kdo je zodpovědný za provádění těchto záznamů a evidencí.
- Záznamy se provádějí bezprostředně po dokončení dané činnosti.
- Veškerá dokumentace musí být uchovávána po dobu minimálně 5 let a zabezpečena proti znehodnocení, ztrátě nebo zneužití, přičemž musí být kdykoli dostupná pro kontrolní orgány.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby dokumentace obsahovala alespoň všechny údaje vyjmenované v odstavci 5, jako jsou jméno výrobce, místo výroby, číslo šarže, druh a množství výchozích látek, podmínky výroby, mimořádné události, datum a čas výroby, potvrzení o souladu s praxí a údaje o odpadu.
- Systém dokumentace musí být „jasný a srozumitelný“, aby nevzbuzoval pochybnosti o odpovědnosti za protokolaci a evidenci.
- Záznamy musí být prováděny „bezprostředně“ po činnosti, což vyžaduje efektivní a průběžný systém.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)