§ 13 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, jaké údaje o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „in vitro diagnostika“) se shromažďují v informačním systému, kdo k nim má přístup a jak dlouho se uchovávají. Informace o in vitro diagnostikách, jejich výrobcích a zplnomocněných zástupcích, o certifikátech a zamítnutých žádostech, a také o nežádoucích příhodách se evidují v informačním systému. (§ 13 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Soubor údajů
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let“
- Odkazuje na: § 11
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
(1) Údaje
a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21)
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Informace o in vitro diagnostikách, jejich výrobcích a zplnomocněných zástupcích, o certifikátech a zamítnutých žádostech, a také o nežádoucích příhodách se evidují v informačním systému.
- Tyto údaje se uchovávají po celou dobu činnosti osoby nakládající s in vitro diagnostiky a dalších 20 let po jejím ukončení.
- K většině údajů z informačního systému má přístup Ministerstvo zdravotnictví, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní úřad pro jadernou bezpečnost, Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky a Česká obchodní inspekce.
- Údaje o nežádoucích příhodách jsou přístupné pouze Ministerstvu zdravotnictví, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
Na co si dát pozor
- Údaje o in vitro diagnostikách a souvisejících osobách se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Vymezení pojmů (Zákon o ochraně osobních údajů a o změně)§ 6 Poskytování údajů o fyzické infrastruktuře (Zákon o opatřeních ke snížení nákladů na)§ 3 Dokumentační soubory údajů (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 9 Pravidla posuzování a klasifikace jakosti vod (Vyhláška o stanovení hygienických požada)§ 22 (Vyhláška k provedení zákona o občanských)