§ 13 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · § 13 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, jaké údaje o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „in vitro diagnostika“) se shromažďují v informačním systému, kdo k nim má přístup a jak dlouho se uchovávají.
§ 13 Soubor údajů
(1) Údaje
a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21)
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.
Paragraf 13 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, jaké údaje o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „in vitro diagnostika“) se shromažďují v informačním systému, kdo k nim má přístup a jak dlouho se uchovávají.
Co to znamená v praxi
Informace o in vitro diagnostikách, jejich výrobcích a zplnomocněných zástupcích, o certifikátech a zamítnutých žádostech, a také o nežádoucích příhodách se evidují v informačním systému.
Tyto údaje se uchovávají po celou dobu činnosti osoby nakládající s in vitro diagnostiky a dalších 20 let po jejím ukončení.
K většině údajů z informačního systému má přístup Ministerstvo zdravotnictví, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní úřad pro jadernou bezpečnost, Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky a Česká obchodní inspekce.
Údaje o nežádoucích příhodách jsou přístupné pouze Ministerstvu zdravotnictví, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
Na co si dát pozor
Údaje o in vitro diagnostikách a souvisejících osobách se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.