§ 12 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, jak se postupuje při předcházení a řešení nežádoucích příhod u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, přičemž zdůrazňuje povinnost výrobce hlásit nežádoucí příhody u nových výrobků a možnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv vyžádat si dodatečné informace. (§ 12 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým in vitro…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 3 a zákona o zdravotnických prostředcích19).
(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového in vitro diagnostika, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě20).
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým in vitro diagnostikem po jeho uvedení na trh.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při řešení nežádoucích příhod se postupuje podle zákona o zdravotnických prostředcích a jeho § 4 odst. 3.
- Výrobce musí v hlášení o nežádoucí příhodě výslovně uvést, pokud se jedná o nežádoucí příhodu u nového in vitro diagnostika, které již má označení CE.
- Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) může po dobu dvou let od ohlášení nežádoucí příhody požadovat od výrobce další informace o tom, jak se s novým in vitro diagnostikem pracuje po jeho uvedení na trh.
Na co si dát pozor
- Výrobci nových in vitro diagnostik s označením CE mají specifickou povinnost uvádět tuto skutečnost v hlášení o nežádoucí příhodě.
- Výrobci by měli být připraveni poskytnout SÚKL dodatečné informace o zkušenostech s novými výrobky i po jejich uvedení na trh, a to až po dobu dvou let od nahlášení nežádoucí příhody.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Postup při předcházení nežádoucím příhodám a (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)