§ 2 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. definuje, co jsou in vitro diagnostika jako stanovené výrobky, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení, a dále upřesňuje, na které další typy výrobků se toto nařízení vztahuje a na které se naopak nevztahuje. (§ 2 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
(1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
(2) Toto nařízení se použije i pro
a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,
e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem3).
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,
b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti,
c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,
d) zdravotnické prostředky4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,
e) in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli,
f) jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Nařízení se vztahuje na širokou škálu in vitro diagnostik, včetně těch, která nejsou předmětem obchodování, ale jsou určena pro použití v klinických laboratořích, nebo jsou vyrobena z lidských tkání či buněk.
- Příslušenství k in vitro diagnostikům je považováno za samostatné in vitro diagnostikum a podléhá stejným požadavkům.
- Kalibrátory a kontrolní materiály, které jsou nezbytné pro správné fungování in vitro diagnostik, jsou také zahrnuty pod toto nařízení.
- Naopak, nařízení se nevztahuje na výrobky určené pouze pro výzkumné účely bez lékařského cíle, na mezinárodně osvědčené referenční materiály nebo na činidla vyráběná a používaná výhradně v rámci jednoho zdravotnického zařízení bez obchodování.
Na co si dát pozor
- Je důležité rozlišovat mezi in vitro diagnostiky, na které se nařízení vztahuje, a těmi, které jsou z jeho působnosti výslovně vyloučeny, například výrobky pro výzkumné účely bez lékařského cíle.
- I když in vitro diagnostika nejsou předmětem obchodování (např. jsou vyrobena a určena k použití pro rozbory v klinických laboratořích), stále podléhají tomuto nařízení.
- Výrobky, které jsou v textu označeny jako "jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu", jsou z působnosti nařízení vyloučeny, s výjimkou těch, které jsou specificky uvedeny v odstavci 2 písm. c) jako in vitro diagnostika.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.