§ 2 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. definuje, co jsou in vitro diagnostika jako stanovené výrobky, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení, a dále upřesňuje, na které další typy výrobků se toto nařízení vztahuje a na které se naopak nevztahuje.
§ 2
(1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
(2) Toto nařízení se použije i pro
a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,
e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem3).
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,
b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti,
c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,
d) zdravotnické prostředky4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,
e) in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli,
f) jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].
Paragraf 2 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. definuje, co jsou in vitro diagnostika jako stanovené výrobky, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení, a dále upřesňuje, na které další typy výrobků se toto nařízení vztahuje a na které se naopak nevztahuje.
Co to znamená v praxi
Nařízení se vztahuje na širokou škálu in vitro diagnostik, včetně těch, která nejsou předmětem obchodování, ale jsou určena pro použití v klinických laboratořích, nebo jsou vyrobena z lidských tkání či buněk.
Příslušenství k in vitro diagnostikům je považováno za samostatné in vitro diagnostikum a podléhá stejným požadavkům.
Kalibrátory a kontrolní materiály, které jsou nezbytné pro správné fungování in vitro diagnostik, jsou také zahrnuty pod toto nařízení.
Naopak, nařízení se nevztahuje na výrobky určené pouze pro výzkumné účely bez lékařského cíle, na mezinárodně osvědčené referenční materiály nebo na činidla vyráběná a používaná výhradně v rámci jednoho zdravotnického zařízení bez obchodování.
Na co si dát pozor
Je důležité rozlišovat mezi in vitro diagnostiky, na které se nařízení vztahuje, a těmi, které jsou z jeho působnosti výslovně vyloučeny, například výrobky pro výzkumné účely bez lékařského cíle.
I když in vitro diagnostika nejsou předmětem obchodování (např. jsou vyrobena a určena k použití pro rozbory v klinických laboratořích), stále podléhají tomuto nařízení.
Výrobky, které jsou v textu označeny jako "jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu", jsou z působnosti nařízení vyloučeny, s výjimkou těch, které jsou specificky uvedeny v odstavci 2 písm. c) jako in vitro diagnostika.
🔔 Hlídat změny § 2 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.