§ 9 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Označování in vitro diagnostik
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje pravidla pro označování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (in vitro diagnostik) značkou CE, která potvrzuje jejich shodu se základními požadavky. Většina in vitro diagnostik musí být před prodejem označena značkou CE, která dokládá, že splňují základní bezpečnostní a funkční požadavky. (§ 9 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Označování in vitro diagnostik
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
(1) In vitro diagnostika, jiná než pro ověřování funkční způsobilosti, která splňují základní požadavky, musí být před uvedením na trh opatřena označením CE.
(2) Označení in vitro diagnostika podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. K označení CE musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.
(3) Na in vitro diagnostika nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na in vitro diagnostika, jejich obal nebo v návodech doprovázejících tyto in vitro diagnostika za předpokladu, že tím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
(4) Jednotlivé části označení CE u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí mít zásadně stejnou výšku, která nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr může být pro in vitro diagnostika malých rozměrů upraven.
(5) Pokud in vitro diagnostika podléhají z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost je opatřit označením CE, vyjadřují v takovém případě tato označení, že in vitro diagnostika jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Většina in vitro diagnostik musí být před prodejem označena značkou CE, která dokládá, že splňují základní bezpečnostní a funkční požadavky.
- Označení CE musí být viditelné, čitelné a nesmazatelné na samotném výrobku a v návodu k použití; musí k němu být připojeno identifikační číslo notifikované osoby, která se podílela na posuzování shody.
- Na in vitro diagnostika nelze umisťovat značky, které by mohly být zaměněny s označením CE, aby nedocházelo k mylné interpretaci shody.
- Pokud se na in vitro diagnostika vztahují i jiné právní předpisy vyžadující označení CE, pak toto jedno označení CE vyjadřuje shodu se všemi relevantními předpisy, které výrobce použil.
Na co si dát pozor
- Minimální výška jednotlivých částí označení CE je 5 mm, s možnou úpravou pro velmi malá in vitro diagnostika.
- V případě, že výrobce využije přechodné období a zvolí si, kterými ustanoveními se bude řídit, musí v dokumentaci uvést seznam použitých právních předpisů a směrnic.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Soubor údajů (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )